ChiCTR-RNRC-10001089已完成4 期
慢性丙型病毒性肝炎优化治疗方案的临床研究 II（无应答）
河北省科技厅“十一五”重点疾病防治技术研究4 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 100 人开始时间: 2010年1月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 4 期
- 状态
- 已完成
- 发起方
- 入组人数
- 100
- 试验地点
- 4
- 主要终点
- 持续病毒学应答
研究概览
简要总结
通过前瞻性、开放性、随机临床研究，建立慢性丙型肝炎无应答患者的优化治疗方案，通过优化治疗提高丙型肝炎的 SVR 率，改善慢性丙型肝炎患者的预后及生活质量。
研究设计
- 研究类型
- 病因学/相关因素研究
- 主要目的
- 非随机对照试验
入排标准
- 年龄范围
- 16 至 65（—）
- 性别
- All
入选标准
- •(1) 诊断明确的慢性丙型肝炎；
- •(2) 肝功能代偿期（Child-Pugh 分级 A 级）
- •(3) 经干扰素联合利巴韦利治疗而从未获得 ETVR 及 SVR
排除标准
- •(1) 失代偿性肝病史（如：失代偿性肝病伴凝血紊乱，高胆红素血症，肝性脑病，低蛋白血症，腹水和食管静脉曲张出血，肝硬化病人 Child-Pugh 分数>6）；
- •(2) 合并 HBV、HDV、HIV 感染；
- •(3) 中性粒细胞<1.0×109/L，血小板<50×109/L，血红蛋白<80g/L；
- •(4) 确诊为肝癌或疑有肝癌或 AFP>100ng/ml 者；
- •(5) 妊娠及哺乳期妇女；
- •(6) 筛选时肌酐值>1.5 倍正常参考值上限（ULN）；
- •(7) 对干扰素或该制剂的任何成分有过敏史；
- •(8) 有吸毒或酗酒史；
- •(9) 自身免疫性疾病、严重精神性疾病、甲状腺疾病、重度视网膜疾病、恶性肿瘤史、严重肺疾病、消化系统疾病、心脏疾病、任何使贫血风险增加的疾病或病史；
- •(10) 其它由研究者判断不适合进入本研究者；
研究组 & 干预措施
1
换用干扰素亚型， PegIFNα-2a 换用 Peg-IFNα2b；PegIFNα-2b 联合 RBV， PegIFNα-2b 皮下注射，1 次 / 周，RBV：10.6-15mg/kg/day,口服，疗程：因剂量不足疗效不佳者，采用足量规范治疗，延长治疗至 72-96 周，延长疗程过程中，HCV RNA 转阴后维持 44w（50 例
2
换用干扰素亚型， PegIFNα-2a 换用 Peg-IFNα2b；PegIFNα-2b 联合 RBV， PegIFNα-2b 皮下注射，1 次 / 周，RBV：10.6-15mg/kg/day,口服，疗程：因剂量不足疗效不佳者，采用足量规范治疗，延长治疗至 72-96 周，延长疗程过程中，维持至 96 周 HCV RNA 不转阴者停药观察（50 例）。
结局指标
主要结局
持续病毒学应答
个体化治疗方案
次要结局
- 疗效预测因素
研究者
研究点 (4)
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