CTR20260123招募中1/2 期
一项评估注射用 SG2918 在复发 / 难治性多发性骨髓瘤患者中安全性、耐受性和初步有效性的 Ib/II 临床研究
杭州尚健生物技术有限公司10 个研究点 分布在 1 个国家开始时间: 2026年1月13日
适应症
相关药物
试验速览
- 阶段
- 1/2 期
- 状态
- 招募中
- 发起方
- 试验地点
- 10
- 主要终点
- 安全性和耐受性终点：不良事件（AE）、严重不良事件（SAE）、治疗期间出现的不良事件（TEAE）、导致剂量减少的 AE、导致治疗终止的 AE；生命体征、体格检查、实验室检查、心电图等；
研究概览
简要总结
Ib 期研究阶段 1.主要目的：1）安全性和耐受性； 2.次要目的：1）评估 SG2918 在复发 / 难治性多发性骨髓瘤患者中的 PK 和 PD 特征；2）评估 SG2918 的免疫原性；3）评价 SG2918 在复发 / 难治性多发性骨髓瘤患者治疗的初步抗肿瘤疗效。 II 期研究阶段
- 主要目的：1） 安全性和耐受性；2）确定 SG2918 在复发 / 难治性多发性骨髓瘤患者中的 RP2D；3）评价 SG2918 单药治疗复发 / 难治性多发性骨髓瘤的初步抗肿瘤活性。 2.次要目的：
- 评价 SG2918 在复发 / 难治性多发性骨髓瘤患者治疗的有效性（PFS、MRD 阴性率等）2)评估 SG2918 在复发 / 难治性多发性骨髓瘤患者中的药代动力学（PK）和 PD 特征；
- 评估 SG2918 的免疫原性。
研究设计
- 研究类型
- Interventional
- 主要目的
- 单臂试验
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁 至 75岁（—）
- 性别
- All
入选标准
- •理解并签署知情同意书;
- •年龄≥18 周岁，≤80 周岁;
- •东部肿瘤协作组（ECOG）体能状态评分为 0-2 分;
- •预期生存时间≥3 个月;
- •有明确诊断记录的多发性骨髓瘤患者;
- •筛选时参与者必须有 1 种或以上检测项目确定的可测量疾病;
- •进入研究前的最后一个治疗方案复发或难治;
- •首次给药前 7 天内相关检查结果需满足要求;
- •与既往抗肿瘤治疗相关的不良事件恢复到≤1 级或转归至基线值;
- •有潜在怀孕可能的女性参与者以及伴侣为有潜在怀孕可能的女性的男性患者，需要在研究治疗期间和末次给药后至少 7 个月（210 天）采用至少一种认可的避孕措施（如宫内节育器 IUD、避孕药或避孕套）；有潜在怀孕可能的女性参与者在用药前的 7 天内血清 HCG 检查必须为阴性;
- •从签署 ICF 起直到末次用药后至少 7 个月，男性参与者必须避免捐精。
排除标准
- •原发难治性多发性骨髓瘤患者;
- •筛选时存在非骨相关的髓外软组织浆细胞瘤已知存在多发性骨髓瘤脑膜或中枢神经系统侵犯或高度怀疑脑膜或中枢神经系统侵犯但无法明确者；
- •既往发生过≥2 级周围神经病;
- •在过去 2 年内存在需要系统治疗的活动性自身免疫性疾病（如使用免疫调节药物、皮质类固醇或免疫抑制药物），以下情况除外：经过相关的替代治疗后稳定的疾病状态（如甲状腺激素、胰岛素，或肾或垂体机能不全的生理性皮质类固醇替代治疗），不需要全身治疗的皮肤病（如白癜风、银屑病）、脱发等;
- •首次给药前 2 周内存在需要系统性治疗的活动性感染;
- •首次给药前 2 周内经规范化降压药治疗后，研究者判断未能有效控制的高血压（规律治疗后收缩压≥160mmHg 和 / 或舒张压≥ 100mmHg）;
- •既往有高血压危象史或高血压脑病史者;
- •患有糖尿病 / 血糖控制不良者；
- •首次给药前 6 个月内，有严重的心脑血管系统疾病;
- •活动性乙肝或者丙肝或人类免疫缺陷病毒（HIV）感染者;
- •已知 AIDS 病史或者人类免疫缺陷病毒（HIV）抗体检测阳性史者;
- •已知患有活动性肺结核病史者、活动性梅毒病史者;
- •已知对研究药物的任何成分过敏，已知对于任何生物制品的 3 至 4 级过敏反应史，危及生命的超敏反应史;
- •接受过以下任意治疗或手术：
- •1.既往接受靶向 LILRB4 治疗；或既往接受 MMAE 治疗时发生导致终止治疗的不良反应；
- •2.首次给药前 28 天内接受免疫治疗、大分子靶向治疗或其他抗肿瘤生物治疗抗肿瘤；首次给药前 14 天内接受过细胞毒类药物化疗、小分子药物治疗）；首次给药前 7 天内接受过说明书中有抗肿瘤适应症的现代中药制剂治疗等；
- •首次给药前 14 天内或在研究期间需要全身性皮质类固醇（剂量等效于>10 mg 泼尼松 / 天）或其他免疫抑制药物；
- •首次给药前 28 天内注射过任何活疫苗或减毒活疫苗；首次给药前 14 天内注射过其他疫苗（如新型冠状病毒灭活疫苗）;
- •既往抗肿瘤免疫治疗过程中出现的免疫相关毒性，导致永久停药者;
- •现在或既往患有特发性肺纤维化或特发性肺炎；现患有急性肺部疾病，间质性肺病或肺炎;
- •不能控制的需反复引流或有明显症状的胸腹腔、心包积液;
- •首次给药前 5 年内罹患其他恶性肿瘤;
- •既往明确的神经或精神障碍史;
- •处于哺乳期的女性参与者;
- •研究者认为可能不适合参与研究的其他任何状况。
结局指标
主要结局
安全性和耐受性终点：不良事件（AE）、严重不良事件（SAE）、治疗期间出现的不良事件（TEAE）、导致剂量减少的 AE、导致治疗终止的 AE；生命体征、体格检查、实验室检查、心电图等；
时间窗: 首次给药后每周期监测，直至安全随访期
剂量限制性毒性（DLT）(Ib 期）。
时间窗: 研究期间
效终点：根据 IMWG 2016 标准评估的 ORR。(II 期）
时间窗: 研究期间
次要结局
- 疗效终点：根据 IMWG 2016 标准评估的客观缓解率（ORR）、非常好的部分缓解（VGPR）、无进展生存期（PFS）、和 MRD 阴性率。(研究期间)
- 免疫原性终点：评估抗药抗体（ADA）和中和抗体（NAb）的水平，NAb 仅针对 ADA 阳性样本检测；(研究期间)
研究者
研究点 (10)
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