A Phase 3, Double-blind, Placebo-controlled, Multicentre, Randomised withdrawal, Long-term Maintenance of Efficacy and Safety Study of Extended-release Guanfacine Hydrochloride in Children and Adolescents Aged 6-17 With Attention deficit/Hyperactivity Disorder Estudio de Fase 3, doble ciego, controlado con placebo, multicéntrico, de mantenimiento a largo plazo y retirada aleatorizada, de la eficacia y seguridad de Clorhidrato de Guanfacina de liberación prolongada en niños y adolescentes de 6 a 17 años con Trastorno por Déficit de Atención con Hiperactividad

Shire Development Inc0 sites528 target enrollmentNovember 24, 2010

ConditionsAttention-Deficit/Hyperactive Disorder (ADHD)Trastorno por déficit de atención con hiperactividad MedDRA version: 12.1Level: LLTClassification code 10064104Term: ADHD MedDRA version: 12.1Level: LLTClassification code 10068451Term: ADHD, combined type MedDRA version: 12.1Level: LLTClassification code 10068452Term: ADHD, predominantly hyperactive-impulsive type MedDRA version: 12.1Level: LLTClassification code 10068453Term: ADHD, predominantly inattentive type

DrugsINTUNIV

Overview

Phase: Phase 1
Intervention: Not specified
Conditions: Attention-Deficit/Hyperactive Disorder (ADHD)Trastorno por déficit de atención con hiperactividad
Sponsor: Shire Development Inc
Enrollment: 528
Status: Active, not recruiting
Last Updated: 7 years ago

Overview Investigators Eligibility Criteria Outcomes Similar Trials

Overview

Brief Summary

No summary available.

Registry

who.int

Start Date

November 24, 2010

End Date

July 9, 2013

Last Updated

7 years ago

Study Type

Interventional clinical trial of medicinal product

Sex

All

Investigators

Sponsor

Shire Development Inc

Eligibility Criteria

Inclusion Criteria

•1\.Sexo masculino o femenino, edad comprendida entre los 6 y los 17 años en el momento de prestar el consentimiento/asentimiento en la visita 1 o de selección.
•2\.Criterios de diagnóstico primario de TDAH según el Manual diagnóstico y estadístico de los trastornos mentales, cuarta edición revisada (DSM\-IV\-TR) del tipo combinado, del tipo con predominio hiperactivo\-impulsivo o del tipo con predominio del déficit de atención a partir de un examen psiquiátrico exhaustivo mediante la Kiddie\-Escala para trastornos afectivos y esquizofrenia\-presente y a lo largo de la vida (K SADS\-PL o Kiddie Schedule for Affective Disorders and Schizophrenia Present and Lifetime).
•3\.Puntuación mínima de 32 en la ADHD\-RS\-IV en la visita 2 o de inclusión.
•4\.Puntuación mínima de 4 en la CGI\-S en la visita 2 o de inclusión.
•5\.Capacidad de deglutir comprimidos enteros.
•Are the trial subjects under 18? yes
•Number of subjects for this age range:
•F.1\.2 Adults (18\-64 years) no
•F.1\.2\.1 Number of subjects for this age range
•F.1\.3 Elderly (\>\=65 years) no

Exclusion Criteria

•1\.Diagnóstico actual de un trastorno psiquiátrico controlado (para el que necesite un medicamento no permitido o programa de modificación de la conducta) o incontrolado excepto el trastorno negativista desafiante (TND) incluyendo cualquier trastorno concomitante grave del eje II o del eje I, como p. ej. el trastorno por estrés postraumático, los trastornos bipolares, las psicosis, los trastornos generalizados del desarrollo, el trastorno obsesivo\-compulsivo, los trastornos por consumo de sustancias u otras manifestaciones sintomáticas o antecedentes personales de trastornos bipolares, psicosis o trastornos de la conducta que a juicio del investigador suponga una contraindicación para el tratamiento con SPD503 o dificulte las evaluaciones de eficacia o seguridad.
•2\.Antecedentes o presencia de malformaciones cardíacas, arritmias graves, síncopes, alteraciones de la conducción cardíaca (p. ej. bloqueo cardíaco de relevancia clínica), episodios cardíacos relacionados con el ejercicio, como síncope o presíncope, o bradicardia de relevancia clínica.
•3\.Hipotensión ortostática o antecedentes conocidos de hipertensión, controlada o no.
•4\.Consumo actual de medicamentos no permitidos o productos farmacéuticos o fitoterapéuticos que alteren la presión arterial (PA) o la frecuencia cardíaca, que ejerzan efectos sobre el sistema nervioso central (SNC) o que afecten a la función cognitiva, como los antihistamínicos sedantes y los descongestionantes simpaticomiméticos (se permiten los broncodilatadores por vía inhalatoria), o antecedentes de consumo permanente de medicamentos con efectos sedantes (como antihistamínicos) que contravengan los criterios de lavado fijados por el protocolo para la visita 2/inclusión.
•5\.Sobrepeso importante según los gráficos del índice de masa corporal por sexo y edad de los Centros para el Control y la Prevención de Enfermedades de los EEUU. Por sobrepeso importante se entiende un IMC \> percentil 95\.
•6\.En el caso de los niños de 6\-12 años, peso \< 25,0 kg; en el caso de los adolescentes de 13\-17, peso \< 34,0 kg ó \> 91,0 kg en la visita 1/selección.
•7\.Antecedentes de alcoholismo, drogodependencia u otras toxicomanías en los últimos 6 meses (sin contar el tabaquismo), con arreglo a las definiciones del DSM\-IV\-TR.
•8\.Riesgo actual de suicidio, según el investigador; antecedentes de intento de suicidio o antecedentes o presencia de ideas suicidas activas. No se excluirá necesariamente a los sujetos con ideas suicidas intermitentes de carácter pasivo, según la evaluación que haga el investigador (consúltese la orientación del protocolo).
•9\.Antecedentes de ausencia de respuesta a la exposición a un agonista α2 para el tratamiento del TDAH (consistente en un tratamiento con una dosis adecuada y una duración suficiente según determine el investigador).