A Phase 3, Double-blind, Placebo-controlled, Multicentre, Randomised withdrawal, Long-term Maintenance of Efficacy and Safety Study of Extended-release Guanfacine Hydrochloride in Children and Adolescents Aged 6-17 With Attention deficit/Hyperactivity Disorder Estudio de Fase 3, doble ciego, controlado con placebo, multicéntrico, de mantenimiento a largo plazo y retirada aleatorizada, de la eficacia y seguridad de Clorhidrato de Guanfacina de liberación prolongada en niños y adolescentes de 6 a 17 años con Trastorno por Déficit de Atención con Hiperactividad

Phase 1

• Conditions: Attention-Deficit/Hyperactive Disorder (ADHD)Trastorno por déficit de atención con hiperactividad; MedDRA version: 12.1Level: LLTClassification code 10064104Term: ADHD; MedDRA version: 12.1Level: LLTClassification code 10068451Term: ADHD, combined type; MedDRA version: 12.1Level: LLTClassification code 10068452Term: ADHD, predominantly hyperactive-impulsive type; MedDRA version: 12.1Level: LLTClassification code 10068453Term: ADHD, predominantly inattentive type

• Registration Number: EUCTR2009-018161-12-ES
• Lead Sponsor: Shire Development Inc

Brief Summary

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Detailed Description

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Study Timeline

• Results First Posted: 1900-01-01
• Study Start: 2010-11-24
• Study Completion: 2013-07-09
• Last Update Posted: 28 February 2019

Recruitment & Eligibility

• Status: ot Recruiting
• Sex: All
• Target Recruitment: 528

Inclusion Criteria

1.Sexo masculino o femenino, edad comprendida entre los 6 y los 17 años en el momento de prestar el consentimiento/asentimiento en la visita 1 o de selección.
2.Criterios de diagnóstico primario de TDAH según el Manual diagnóstico y estadístico de los trastornos mentales, cuarta edición revisada (DSM-IV-TR) del tipo combinado, del tipo con predominio hiperactivo-impulsivo o del tipo con predominio del déficit de atención a partir de un examen psiquiátrico exhaustivo mediante la Kiddie-Escala para trastornos afectivos y esquizofrenia-presente y a lo largo de la vida (K SADS-PL o Kiddie Schedule for Affective Disorders and Schizophrenia Present and Lifetime).
3.Puntuación mínima de 32 en la ADHD-RS-IV en la visita 2 o de inclusión.
4.Puntuación mínima de 4 en la CGI-S en la visita 2 o de inclusión.
5.Capacidad de deglutir comprimidos enteros.
Are the trial subjects under 18? yes
Number of subjects for this age range:
F.1.2 Adults (18-64 years) no
F.1.2.1 Number of subjects for this age range
F.1.3 Elderly (>=65 years) no
F.1.3.1 Number of subjects for this age range

Exclusion Criteria

1.Diagnóstico actual de un trastorno psiquiátrico controlado (para el que necesite un medicamento no permitido o programa de modificación de la conducta) o incontrolado excepto el trastorno negativista desafiante (TND) incluyendo cualquier trastorno concomitante grave del eje II o del eje I, como p. ej. el trastorno por estrés postraumático, los trastornos bipolares, las psicosis, los trastornos generalizados del desarrollo, el trastorno obsesivo-compulsivo, los trastornos por consumo de sustancias u otras manifestaciones sintomáticas o antecedentes personales de trastornos bipolares, psicosis o trastornos de la conducta que a juicio del investigador suponga una contraindicación para el tratamiento con SPD503 o dificulte las evaluaciones de eficacia o seguridad.
2.Antecedentes o presencia de malformaciones cardíacas, arritmias graves, síncopes, alteraciones de la conducción cardíaca (p. ej. bloqueo cardíaco de relevancia clínica), episodios cardíacos relacionados con el ejercicio, como síncope o presíncope, o bradicardia de relevancia clínica.
3.Hipotensión ortostática o antecedentes conocidos de hipertensión, controlada o no.
4.Consumo actual de medicamentos no permitidos o productos farmacéuticos o fitoterapéuticos que alteren la presión arterial (PA) o la frecuencia cardíaca, que ejerzan efectos sobre el sistema nervioso central (SNC) o que afecten a la función cognitiva, como los antihistamínicos sedantes y los descongestionantes simpaticomiméticos (se permiten los broncodilatadores por vía inhalatoria), o antecedentes de consumo permanente de medicamentos con efectos sedantes (como antihistamínicos) que contravengan los criterios de lavado fijados por el protocolo para la visita 2/inclusión.
5.Sobrepeso importante según los gráficos del índice de masa corporal por sexo y edad de los Centros para el Control y la Prevención de Enfermedades de los EEUU. Por sobrepeso importante se entiende un IMC > percentil 95.
6.En el caso de los niños de 6-12 años, peso < 25,0 kg; en el caso de los adolescentes de 13-17, peso < 34,0 kg ó > 91,0 kg en la visita 1/selección.
7.Antecedentes de alcoholismo, drogodependencia u otras toxicomanías en los últimos 6 meses (sin contar el tabaquismo), con arreglo a las definiciones del DSM-IV-TR.
8.Riesgo actual de suicidio, según el investigador; antecedentes de intento de suicidio o antecedentes o presencia de ideas suicidas activas. No se excluirá necesariamente a los sujetos con ideas suicidas intermitentes de carácter pasivo, según la evaluación que haga el investigador (consúltese la orientación del protocolo).
9.Antecedentes de ausencia de respuesta a la exposición a un agonista α2 para el tratamiento del TDAH (consistente en un tratamiento con una dosis adecuada y una duración suficiente según determine el investigador).

Study & Design

• Study Type: Interventional clinical trial of medicinal product
• Study Design: Not specified