CTR20260337尚未招募2 期
一项评估 BW-40202 在中国 IgA 肾病患者中多次给药的安全性、耐受性、药代动力学和药效学的 IIa 期研究
上海舶望制药有限公司25 个研究点 分布在 1 个国家开始时间: 2026年1月30日
适应症
相关药物
试验速览
- 阶段
- 2 期
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 试验地点
- 25
- 主要终点
- 任何不良事件(AE)的发生率及严重程度，以及安全性参数的变化
研究概览
简要总结
主要目的:评估 BW-40202 在 IgA 肾病患者中多次给药的安全性和耐受性；次要目的：评估 BW-40202 在 IgA 肾病患者中多次给药对 24 小时尿蛋白与肌酐比值（UPCR）的影响；评估药代动力学特征和药效学特征；评估其他有效性指标
研究设计
- 研究类型
- Interventional
- 主要目的
- 平行分组
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁 至 无上限（—）
- 性别
- All
入选标准
- •自愿参加临床研究并签署书面知情同意书，并遵循方案要求
- •50 kg(男)或 45 kg(女)<体重≤100 kg;体重指数(BMI)在 18~32kg/m^2 范围内
- •男性和育龄女性同意在研究期间或研究药物用药后 90 天内无育儿计划，且进行双重避孕，并同意不在这期间捐献卵子或精子
- •研究药物首次给药前需要接种脑膜炎奈瑟菌 ACWY 群、肺炎链球菌、流感啫血杆菌疫苗（如有）
- •确诊为原发性 lgA 肾病
- •原发性 IgA 肾病导致的蛋白尿，筛选时 24 小时尿蛋白满足方案要求
- •筛选时，估算肾小球滤过率(2021CKD-EPI 公式)≥230mL/min/1.73m^2，且目前未接受透析治疗
- •研究药物首次给药前已接受至少 90 天的支持性治疗，且愿意在研究期间保持治疗药物稳定剂量者
排除标准
- •肾脏病理符合 lgA 肾病表现，但经研究者评估不能排除继发性因素者
- •有荚膜细菌复发性侵袭性感染病史
- •筛选时有尚未痊愈的持续感染
- •研究药物给药前 14 天内有任何具有临床意义的急性情况
- •筛选前 12 周内有严重外伤或重大手术史，或计划在研究期间接受手术者
- •筛选前 5 年内有恶性肿瘤病史或患有恶性肿瘤
- •随机化访视时，收缩压(SBP)>140mmHg 和 / 或舒张压(DBR)>90mmHg
- •乙型肝炎病毒(HBV)、丙型肝炎病毒(HCV)、人类免疫缺陷病毒(HIV)、梅毒钩端螺旋体感染，定义为 HBV DNA 或 HBSAg 阳性;HCV-RNA 阳性或 HCV-抗体阳性;HIV 抗体阳性;梅毒旋体颗粒凝集试验阳性
- •研究药物给药前 90 天或 5 个半衰期(以较长者为准)内参加过其他药物临床研究者
- •过去 12 个月内接受过小干扰核糖核酸(siRNA)治疗 / 研究或过去 6 个月内接受过任何反义寡核苷酸治疗 / 研究
- •研究药物(首次)给药前 6 个月或 5 个半衰期(以较长者为准)内接受过补体抑制剂、口服布地奈德或 B 细胞靶向药物等治疗 / 研究
- •研究药物首次给药前 90 天或 5 个半衰期(以较长者为准)内接受过全身性免疫抑制剂或其他免疫调节剂治疗 / 研究
- •筛查前 12 个月内有酗酒史
- •筛查前 6 周内接种过活疫苗或有计划在研究期间接种活疫苗者
- •无法接种预防脑膜炎奈瑟菌、肺炎链球菌、流感嗜血杆菌疫苗者
- •生活或工作环境会增加脑膜炎柰瑟菌暴露风险者
- •曾前往或计划在研究期间前往脑膜炎奈瑟菌流行地区
- •研究药物给药前 30 天内有献血(含成分献血)或失血≥200mL 者
- •已知对研究制剂及其任何成分有过敏或可疑过敏；或过敏体质者
- •研究者认为不适合参加临床试验的其他情况
结局指标
主要结局
任何不良事件(AE)的发生率及严重程度，以及安全性参数的变化
时间窗: 按照方案规定
次要结局
- 对比 24 小时尿蛋白与肌酐比值(UPCR)、尿白蛋白与肌酐比值(UACR)、24 小时尿蛋白、晨尿 UPCR 的变化(按照方案规定)
- 分析 PK 参数和 PD 参数变化(按照方案规定)
研究者
研究点 (25)
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