CTR20260247已完成Bioequivalence
酒石酸双氢可待因缓释片在中国慢性疼痛参与者中餐后状态下的药代动力学比较研究
适应症
相关药物
试验速览
- 阶段
- Bioequivalence
- 状态
- 已完成
- 发起方
- 青海制药有限公司
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- Cmax、AUC0-t 和 AUC0-∞
研究概览
简要总结
餐后给药条件下，比较受试制剂与参比制剂吸收程度和速度的差异，估算其药代动力学参数及个体内变异度，用于计算和调整正式试验样本量，同时验证分析方法、试验流程、采血点和试验设计的合理性。
研究设计
- 研究类型
- Interventional
- 主要目的
- 交叉设计
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18周 至 无上限（—）
- 性别
- All
入选标准
- •参与者充分了解试验目的、性质、流程以及可能发生的不良反应，自愿作为参与者，并在所有研究程序开始前签署知情同意书；
- •年龄≥18 周岁的慢性非癌性疼痛男性或女性参与者；
- •男性体重≥ 50.0 kg，女性体重≥ 45.0 kg；体重指数（BMI）在 19.0 ~ 26.0 kg/m2 范围内（包含边界值）；
- •具有慢性疼痛病史，未接受镇痛药时，采用数字疼痛量表（NRS） 评估过去 24 小时内的疼痛评分应﹤4 分，疼痛病症至少在筛选期前 7 天内保持稳定，并且预测在整个研究期间保持稳定；
- •参与者在试验期间及研究药物最后一次给药后 3 个月内自愿采取有效避孕措施，且无生育、捐精、捐卵计划；
- •能够和研究者进行良好的沟通，并且理解和遵守本项研究的各项要求。
排除标准
- •过敏体质，如已知对两种或以上药物有过敏史者，或已知对本品及其相关辅料有既往过敏史者（问诊）；
- •筛选前一年至随机前有心血管、肝脏、肾脏、胆道、呼吸、血液和淋巴、内分泌、免疫、精神、神经肌肉、胃肠道系统等慢性疾病史或严重疾病史者，或筛选前一年至随机前有胃肠道疾病史（含现有）者，包括慢性或活动性上消化道疾病如食管疾病、胃炎、十二指肠炎、消化道溃疡或活动性胃肠道出血或消化道手术者（问诊）；
- •筛选时生命体征检查、体格检查、临床实验室检查（血常规、尿常规、血生化、凝血四项、传染病四项）和心电图检查，结果经研究者判断异常有临床意义者（检查）；
- •筛选前 2 周至随机前发生急性疾病者（问诊）；
- •筛选前 1 周至随机前使用含双氢可待因的药物制剂者（问诊）；
- •筛选前一个月内使用过任何抑制或诱导肝脏对药物代谢的药物（如：巴比妥类、卡马西平、苯妥英钠、糖皮质激素、奥美拉唑、SSR 类抗抑郁药、西咪替丁、地尔硫卓、大环内酯类、硝基咪唑类、镇静催眠药、维拉帕米、氟喹诺酮类、帕罗西汀、奎尼丁、氟西汀、抗组胺类）（问诊）；
- •给药后至研究结束期间需长时间驾驶汽车或操作复杂仪器者（问诊）；
- •筛选前 6 个月至随机前接受过经研究者判断会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术者，或计划在研究期间进行手术者（问诊）；
- •筛选前 2 周至随机前接受过疫苗接种者或试验期间需要进行疫苗接种者（问诊）；
- •筛选前 2 周至随机前使用过任何药物（包括处方药、非处方药、中草药制剂及方剂等）及保健品者（问诊）；
- •筛选前 3 个月至随机前参加过其它临床试验者（问诊、查重）；
- •筛选前 3 个月至随机前有献血行为者，6 个月内献血或其他原因失血总和达到或超过 400mL 者（女性生理期失血除外）（问诊）；
- •筛选前一年至随机前，有酗酒史，即平均每周饮酒超过 14 单位酒精（1 单位=360 mL 啤酒或 45 mL 酒精量为 40%的白酒或 150 mL 葡萄酒）者（问诊、检查）；
- •筛选前 3 个月至随机前日均吸烟量大于 5 支者，或首次给药前 48 小时内至试验结束不能停止使用任何烟草类产品，包括任何包含尼古丁的戒烟产品（问诊）；
- •首次给药前 48 h 至试验结束无法停止食用含咖啡因、酒精类等饮料和食品（包括巧克力、茶、咖啡、可乐等），或葡萄柚、葡萄柚产品、火龙果、芒果、柚子、橘子、杨桃、番石榴等影响药物代谢的食品（问诊）；
- •筛选前一年至随机前有药物滥用史（包括非医疗目的地使用各类麻醉药品和精神药品），或正在使用镇静剂、安眠药、安定剂或其他可成依赖性药物者（问诊），或毒品筛查（包括：吗啡、冰毒（甲基安非他明）、氯胺酮、摇头丸（二亚甲基双氧安非他明）、大麻（四氢大麻酚酸）、可卡因等）阳性者（检查）；
- •血管穿刺条件差，不能耐受静脉穿刺，或有晕针晕血史，或有吞咽困难者，或不能耐受高脂餐的参与者（问诊）；
- •对遗传性果糖不耐受或有葡萄糖 / 半乳糖吸收障碍综合征或存在蔗糖-异麦芽糖酶缺乏者（问诊）；
- •对饮食有特殊要求，不能接受统一饮食者（问诊）；
- •根据研究者的判断，有其他不适宜入组情况者；
- •女性参与者除上述要求外，符合下列条件的也应排除：
- •筛选前 30 天至随机前使用口服避孕药者（问诊）；
- •筛选前 6 个月至随机前使用长效雌激素或孕激素注射剂（含孕激素型宫内节育器）或埋植片者（问诊）；
- •筛选前 14 天至随机前与伴侣发生非保护性性行为者（问诊）；
- •女性妊娠检测阳性或检查结果不在正常值或不在非妊娠状态范围内者（检查）；
- •妊娠或哺乳期女性（问诊）。
结局指标
主要结局
Cmax、AUC0-t 和 AUC0-∞
时间窗: 试验完成
次要结局
- Tmax、λz、t1/2、AUC_%Extrap(试验完成)
研究者
研究点 (1)
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