CTR20263444尚未招募Bioequivalence
雌二醇片 / 雌二醇地屈孕酮片复合包装中雌二醇地屈孕酮片在健康试验参与者中的单中心、随机、开放、四周期、完全重复交叉、空腹及餐后生物等效性研究
适应症
相关药物
试验速览
- 阶段
- Bioequivalence
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 广州朗圣药业有限公司
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- Cmax、AUC0-t、AUC0-∞、Tmax、t1/2 等药代动力学参数
研究概览
简要总结
以广州朗圣药业有限公司生产的雌二醇片 / 雌二醇地屈孕酮片复合包装中的雌二醇地屈孕酮片（含雌二醇 2mg 和地屈孕酮 10mg）为受试制剂（T），以 Abbott B.V.持证的雌二醇片 / 雌二醇地屈孕酮片复合包装（商品名：芬吗通®）中的雌二醇地屈孕酮片（含雌二醇 2mg 和地屈孕酮 10mg）为参比制剂（R），考察两制剂在空腹和餐后状态下单次给药的药代动力学参数及相对生物利用度，评价两制剂是否具有生物等效性。
研究设计
- 研究类型
- Interventional
- 主要目的
- 交叉设计
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 40岁 至 65岁（—）
- 性别
- Female
入选标准
- •试验参与者充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应，自 愿作为试验参与者，并在任何研究程序开始前签署知情同意书；
- •年龄为 40 ~ 65 周岁（包括 40 周岁和 65 周岁）的健康绝经后女性试验参与者；
- •体重≥45.0 kg；体重指数（BMI）在 19.0 ~ 28.0 kg/m2 范围内（包括边界
- •值），BMI=体重（kg）/身高 2（m）2；
- •血清雌二醇< 20 pg/mL 和促卵泡激素（FSH）> 30 mIU/mL；
- •子宫完整无损，经阴道腔内彩超检查显示子宫内膜厚度（双层）≤ 5 mm；
- •生命体征、体格检查、12-导联心电图检查、乳腺超声检查、阴道超声检查 和实验室检查结果正常或经研究医生判断为异常无临床意义者；
- •自签署知情同意书至末次给药后 3 个月内自愿采取有效的避孕措施（试验期 间采取除避孕药物以外的避孕措施）进行避孕，且无生育计划或捐卵计划者；
- •能够和研究者进行良好的沟通，并且理解和遵守本项研究的各项要求者。
排除标准
- •对雌二醇地屈孕酮片或任意药物组分过敏，或有特定过敏史（如哮喘、血管性水肿、过敏性休克等），或患过敏性疾病（荨麻疹、湿疹等），或曾出现任意一项药物、食物等过敏史者；
- •既往或现患有严重心、肺、肝、肾、血液、胃肠、内分泌、免疫、神经或精神疾病等病史，经研究者判断不适合参加本试验者；
- •既往或现患有乳腺癌、子宫内膜癌或其他性激素依赖性恶性肿瘤病史（如脑膜瘤等）或家族史者；
- •经阴道腔内彩超检查提示有大于 2 cm 的子宫肌瘤或粘膜下肌瘤、子宫腺肌症、子宫内膜息肉、卵巢肿瘤者；
- •子宫内膜增生未经治疗或有子宫内膜增生病史者；
- •既往曾接受过子宫切除术或不满足规定标准的绝经后女性（自发闭经≥12 个月）；
- •筛选前 6 个月内曾出现不能确诊的阴道出血；
- •既往或现患有活动性静脉血栓栓塞（深静脉血栓、肺栓塞）、易栓症（如
- •蛋白 C、蛋白 S 或抗凝血酶缺乏症），活动性或近期动脉血栓栓塞性疾病
- •（心绞痛、心肌梗塞）、卟啉病、高血压、糖尿病伴或不伴血管损害、胆
- •石症、偏头痛或（重度）头痛、系统性红斑狼疮、癫痫、耳硬化症等病史
- •既往或现患有影响药物吸收或代谢的胃肠道及肝、肾疾病者；
- •有吞咽困难者；
- •筛选前 3 个月内接受过手术，或者计划在研究期间进行手术，及凡接受过会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术者；
- •静脉穿刺困难者，不能耐受静脉穿刺者，有晕针晕血史者；
- •有吸毒史或药物滥用史者；
- •筛选前 3 个月内参加过其他的药物临床试验并用药或非本人来参加临床试验者；
- •筛选前 3 个月内献血包括成分血或大量失血（≥400 mL），或计划在试验期间献血，或接受输血或使用血制品者；
- •筛选前 28 天内使用过任何改变肝酶活性的药物（如特非那定、阿司咪唑、 奎尼丁、匹莫齐特、西沙比利、卡马西平、苯巴比妥、依非韦伦、麦角生 物碱、利福布汀、利福平、利托那韦、圣约翰草、依维莫司、氟康唑、苯妥英、抗凝血药、苯并二氮卓类、西罗莫司、环孢素、他克莫司、阿片
- •类、他汀类、磺脲类、长春花生物碱类、美沙酮、非甾体抗炎药、奥美拉
- •唑、西咪替丁、地高辛、茚地那韦、大环内酯类抗生素、麦考酚酸、强的
- •松、雷尼替丁、口服避孕药、抗逆转录病毒药物等）或长半衰期药物者；
- •筛选前 14 天内使用过任何处方药、非处方药、中草药和 / 或保健品者；
- •筛选前 28 天内接受过疫苗接种者，或在试验期间计划接种疫苗者；
- •筛选前 3 个月内平均每日吸烟量大于 5 支，或试验期间不能停止使用任何烟草类产品者（如：香烟、尼古丁含片、尼古丁口香糖、电子烟产品等）；
- •筛选前 3 个月内平均每周饮酒量大于 14 单位（1 单位酒精≈360 mL 酒精含量为 5%的啤酒或 45 mL 酒精含量为 40%的烈酒或 150 mL 酒精含量为 12%的葡萄酒），或试验期间不能禁酒或食用任何含酒精的制品者；
- •筛选前 3 个月内每天饮用过量茶、咖啡和 / 或含咖啡因的饮料（8 杯以上，1 杯=250 mL）者；
- •不能承诺在每周期入住 I 期临床试验研究室前 3 天至入住期间不摄取火龙果、芒果、柚子、酸橙、杨桃或由其制备的食物或饮料者；
- •不能承诺在每周期入住 I 期临床试验研究室前 3 天至入住期间不摄取巧克力及任何含咖啡因（如咖啡、浓茶、可乐等）的饮料者；
- •对饮食有特殊要求，试验期间不能遵守统一饮食者；
- •有乳糖不耐受（曾发生过喝牛奶腹泻者）、遗传性半乳糖不耐受、乳糖酶缺乏或葡萄糖-半乳糖吸收不良者；
- •酒精呼气测试结果大于 0 mg/100 mL 者；
- •药物滥用筛查（吗啡、四氢大麻酚酸（大麻）、甲基安非他明（冰毒）、
- •二亚甲基双氧安非他明（摇头丸）、氯胺酮（K 粉））阳性者；
- •在使用临床试验药物前发生急性疾病，且经研究者判断异常有临床意义者；
- •试验参与者因自身原因无法参加试验或经研究者判断不宜入组的其他情况。
结局指标
主要结局
Cmax、AUC0-t、AUC0-∞、Tmax、t1/2 等药代动力学参数
时间窗: 给药后 96 小时
次要结局
- Cmax、AUC0-t、AUC0-∞、Tmax、t1/2 等药代动力学参数(给药后 96 小时)
- 通过不良事件、严重不良事件、生命体征监测、体格检查、实验室检查、12 导联心电图检查等结果进行评估(首次给药后至出组)
研究者
研究点 (1)
Loading locations...
相似试验
进行中（未招募）
不适用
雌二醇片 / 雌二醇地屈孕酮片复合包装在健康受试者中的生物等效性试验用于治疗自然或术后绝经所致的围绝经期综合征。CTR20255102杭州倍特生物医药有限公司
已完成
Bioequivalence
雌二醇片 / 雌二醇地屈孕酮片复合包装在健康受试者中的生物等效性试验用于治疗自然或术后绝经所致的围绝经期综合征。CTR20255102杭州倍特生物医药有限公司
已完成
Bioequivalence
雌二醇片 / 雌二醇地屈孕酮片复合包装在健康试验参与者中的生物等效性试验用于治疗自然或术后绝经所致的围绝经期综合征CTR20260666杭州倍特生物医药有限公司
进行中（未招募）
不适用
雌二醇片 / 雌二醇地屈孕酮片复合包装在健康试验参与者中的生物等效性试验用于治疗自然或术后绝经所致的围绝经期综合征CTR20260666杭州倍特生物医药有限公司
已完成
Bioequivalence
雌二醇片 / 雌二醇地屈孕酮片复合包装中雌二醇地屈孕酮片生物等效性试验用于治疗自然或术后绝经所致的围绝经期综合征CTR20252414浙江爱生药业有限公司