ChiCTR2500105914尚未招募3 期
基于动态血糖监测的糖尿病综合管理模式在社区 2 型糖尿病管理中的应用——一项随机对照试验
自筹4 个研究点 分布在 1 个国家开始时间: 2025年3月31日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 3 期
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 试验地点
- 4
- 主要终点
- 糖化血红蛋白
研究概览
简要总结
探讨和评估基于动态血糖监测技术的糖尿病综合管理模式对社区 T2DM 患者血糖管理的效果。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- 无
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 75（—）
- 性别
- All
入选标准
- •符合中华医学会糖尿病学分会 2020 年制定的 T2DM，且 7.0%≤HbA1c≤10.0%；
- •T2DM 确诊≥12 周，且治疗方案稳定;
- •在社区卫生服务中心建立健康档案并接受过医疗保健服务，由社区全科医生或护士执业者 / 医师助理管理；
- •由全科医生评估患者能够并且愿意佩戴连续性血糖监测设备；
- •以前没有接受过连续性血糖监测管理；
- •在入组访视前的 1 个月内，平均每月自我监测血糖至少 2 次（自我报告）；
- •拥有与连续性血糖监测设备系统兼容的智能手机，并愿意使用研究提供的血糖仪；
- •签署知情同意书；
- •在当地居住时间大于 6 个月，且在接下来半年内无外出打工、学习或搬家等计划。
排除标准
- •不认识字或无法理解本研究目的；
- •在入组访视前的 3 个月内，定期使用短效胰岛素或计划开始使用餐前胰岛素或短效胰岛素；
- •孕期或计划在研究期间怀孕；
- •伴随疾病或状况可能影响患者安全，包括但不限于严重的精神疾病、诊断或怀疑的饮食失调或任何无法控制的长期医疗 / 精神状况，这些状况会干扰与研究相关的随访；
- •已知（或怀疑）对医疗胶黏剂的过敏；
- •可能影响 HbA1c 测量稳定性的状况，例如使用糖皮质激素、利巴韦林等；
- •合并恶性肿瘤、心肺功能衰竭、凝血功能障碍、严重感染、透析、手术等患者；
- •有糖尿病相关严重并发症的患者；
- •有特殊饮食习惯患者；
- •患者同时参与其他临床研究。
研究组 & 干预措施
CGM 组
对照组
结局指标
主要结局
糖化血红蛋白
次要结局
- 血糖变异系数
- 葡萄糖目标范围内时间
- 葡萄糖高于目标范围时间
- 葡萄糖低于目标范围时间
- 葡萄糖管理指标
- 平均血糖值
- 空腹血糖
- 总胆固醇
- 甘油三酯
- 高密度脂蛋白胆固醇
- 低密度脂蛋白胆固醇
- 糖尿病自我管理行为
- 糖尿病自我效能感
- 糖尿病困扰
研究者
研究点 (4)
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