ChiCTR2100047834尚未招募4 期
阿美替尼联合安罗替尼与阿美替尼单药治疗 EGFR 突变型非小细胞癌肺癌脑转移的疗效与耐药机制研究
蕙兰公益基金会1 个研究点 分布在 1 个国家开始时间: 2020年8月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 4 期
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 疗效评估
研究概览
简要总结
本研究旨在探讨三代 EGFR-TKI 阿美替尼与阿美替尼联合安罗替尼治疗 EGFR 突变非小细胞肺癌脑转移患者的疗效及安全性，同时探索耐药机制，寻找潜在的生物标志物
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- None
入排标准
- 性别
- All
入选标准
- •具有 EGFR 活化突变(外显子 19 缺失、L858R 点突变或已知与 EGFR-TKI 敏感性相关的任何其他突变)的 NSCLC；
- •既往未接受任何 EGFR-TKIs 治疗及抗血管药物治疗，允许既往接受过化疗；
- •患者必须至少有一个可测量的,无症状，未经治疗且在入组时不需要进行局部治疗的中枢神经系统病变；可测量的中枢神经系统病变定义为脑转移，可通过脑部核磁共振成像（MRI）在至少一个维度（要记录的最大直径）≥5 mm 的情况下准确测量，如果病灶大小为 5-10mm，并且是唯一可测量的病灶，则必须以 1.5mm 或更薄的切片厚度进行 MRI 成像；
- •不要求患者存在可测量的全身性（即非中枢神经系统）病变；如果存在，要求病灶通过常规技术（CT、MRI）在至少一个维度（非结节病灶记录的最大直径和结节病灶的短轴）≥10mm 的情况下可被准确测量
- •男女不限，年龄 18 岁以上；
- •体力状况评分（ECOG PS）0-2 分；
- •预计生存期超过 3 个月；
- •允许使用抗惊厥药；条件为患者在开始临床试验至少两周前服用稳定剂量抗惊厥药且无癫痫发作；
- •能够理解和遵守协议规则，自愿参加本研究；
排除标准
- •症状性脑转移患者；
- •在临床上适合进行完全手术切除的脑转移患者；
- •既往使用过任何 EGFR-TKIs 或靶向抗血管生成药物;
- •参与任何其他临床研究的患者；
- •合并其他恶性肿瘤者；
- •有任何核磁共振成像的禁忌症（即带有起搏器或其他植入式金属医疗设备的患者）；
- •既往有间质性肺病、需要类固醇治疗的放射性肺炎病史或者临床上有任何活动性间质性肺炎的证据；
- •有与阿美替尼或安罗替尼化学成分相似的化合物引起的过敏反应史；
- •严重或不愈合的伤口、溃疡或骨折；
- •开始治疗前 6 个月内有腹部瘘管、胃肠穿孔或腹腔内脓肿病史；
- •开始治疗前 6 个月内有脑血管意外病史；
- •开始治疗前 6 个月内发生心肌梗塞或不稳定型心绞痛；
- •合并有严重心血管疾病或心脏疾病的患者（例如，NYHAⅡ级或更严重的充血性心力衰竭，严重且控制不佳的心律失常）；
- •合并有严重的血管疾病（例如主动脉瘤、主动脉夹层史）或外周血管疾病；
- •有严重出血倾向或凝血功能异常；
- •中性粒细胞绝对计数<1.5*10^9/L，血小板计数<100*10^9/L，血红蛋白<90g/L。
- •血肌酐>正常值上限的 1.5 倍，同时肌酐清除率<50 mL/min；只有当血肌酐大于正常值上限 de 1.5 倍时才需要确认肌酐清除率。
- •丙氨酸氨基转移酶>正常值上限的 2.5 倍（无明显肝转移）,或在存在肝转移的情况下>正常值上限的 5 倍；天冬氨酸转氨酶>正常值上限的 2.5 倍（如无明显肝转移）或>正常值上限的 5 倍（存在肝转移的情况下）
- •妊娠期或哺乳期妇女；
- •研究者如果认为患者不太能遵守研究程序和要求，则不应参与研究。
研究组 & 干预措施
阿美替尼联合安罗替尼
阿美替尼组
结局指标
主要结局
疗效评估
生存情况
次要结局
未报告次要终点
研究者
研究点 (1)
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