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临床试验/ChiCTR2300069156
ChiCTR2300069156进行中（未招募）2 期

一项多中心、单臂 II 期临床研究：探索 FCN-159 在复发或进展的低级别脑胶质瘤患者中的疗效和安全性

上海复星医药产业发展有限公司9 个研究点 分布在 1 个国家开始时间: 2021年12月31日最近更新:
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试验速览

阶段
2 期
状态
进行中（未招募）
试验地点
9
主要终点
部分缓解或完全缓解的比例
研究概览研究设计入排标准研究组 & 干预措施结局指标研究者研究点记录与标识符相似试验

研究概览

简要总结

主要目的：根据 RANO 标准，研究者评估的客观缓解率（Objective response rate，ORR）（CR+PR），评估 FCN-159 对复发或进展的低级别脑 胶质瘤患者的疗效。 次要目的: 其他有效性目的：根据 RANO 标准，研究者评估的 CR+PR+MR，无疾病进展生存期 （Progression-free survival，PFS），总生存期（Overall survival，OS）。 安全性目的：评估 FCN-159 的安全性和耐受性。 药代动力学目的：评估 FCN-159 的药代动力学特征。 探索性目的：患者报告结局及量表评估目的：评估和比较成人患者报告的生活质量，通过欧洲癌症研究和治疗组 织（European Organization for the Research and Treatment of Cancer， EORTC）的核心生活质量量表（Quality of life questionnaire core， QLQ-C30）3.0 版和脑癌补充模块（QLQ-BN20）。 <18 岁 患 者 的 评 价 通 过 Pediatric Quality of Life Inventory （PedsQL?）（Generic Core Scales/Brain tumor modules）量表 1.0 版。 ? 通过视力测试表，NEI-VFQ25 问卷（视路胶质瘤患者）对视功能状况进行评估。

研究设计

研究类型
干预性研究
主要目的
单臂

入排标准

年龄范围
18 至 —（—）
性别
All

入选标准

  • •患者入组须满足以下所有条件：
  • •1．成人患者年龄≥18 岁；未成年患者年龄 2 岁至<18 岁；男性或女性。
  • •2．经组织学和 / 或细胞学确诊的符合《中枢神经系统肿瘤 WHO 分类》第五版的组织学和分子分型的低级别胶质瘤。
  • •3．NF1 胚系 / 体系突变阳性，或 BRAF 融合突变，或 BRAF V600E 突变阳性。如果有 CLIA 认证的实验室（等同的）出具的检测报告阳性，可允许入组。所有患者都需要提供肿瘤组织样本（2 年内肿瘤石蜡组织新鲜制作的切片 3-4 张或新鲜组织标本）经中心实验室确认，中心实验室确认不影响入组。
  • •4．既往接受过手术（±放 / 化疗）后疾病复发进展的或不适合放化疗或不愿意接受放化疗的低级别脑胶质瘤。
  • •5．至少有一个两维度上均可测量的病灶（根据 RANO 标准进行评估）。
  • •6．体力状况评分满足以下要求：年龄≥16 岁的患者 Karnofsky 体能得分≥70；<16 岁的患者 Lansky 体能得分≥70，见附录 5。
  • •7．体表面积≥0.55 m^2。
  • •8．预期生存期≥12 周。
  • •9．入组前 14 天内具有适当的器官功能：
  • •嗜中性粒细胞绝对数（ANC）≥ 1.0×10^9/L；
  • •血红蛋白（Hgb）≥ 90 g/L（在 14 天内无红细胞输注）；
  • •血小板（PLT）≥ 75×10^9/L（在 14 天内无血小板输注）；
  • •血清总胆红素≤1.5×ULN，具有 Gilbert 综合征的患者为≤3×ULN；
  • •天冬氨酸转氨酶（AST）、丙谷转氨酶（ALT）≤2.5×ULN；
  • •肌酐<1.5×ULN，或肌酐清除率（CrCl）或放射性同位素 GFR≥60ml/min/1.73m^2（肌酐清除率采用 Cockcroft-Gault 公式计算，见附录 4），或以下所述的基于年龄的正常血清肌酐；
  • •年龄(岁) 最大血清肌酐（mg/dL)
  • •≤5 0.8
  • •5＜年龄≤10 1.0
  • •10＜年龄≤15 1.2
  • •＞15 1.5
  • •凝血功能良好，国际标准化比值（INR）及活化部分凝血酶时间（APTT）≤ 1.5×ULN；
  • •10．对于有生育能力的患者：患者应同意使用高效的避孕方法，即激素联合避孕，与排卵抑制相关的仅孕酮激素避孕，宫内节育器，宫内节育系统，两侧输卵管阻塞，伴侣输精管结扎或在治疗期间及研究治疗末次给药后至少 90 天内禁欲。男性患者应同意在最后一次给药后至少 90 天内避免捐献精子。（注：如果使用激素避孕药，则在开始服用研究药物前，特定避孕药必须至少已使用 3 个月）。
  • •11．患者或及其法定监护人（如果患者年龄<18 岁）能够理解和自愿签署书面知情同意书。

排除标准

  • •符合下列任一条件的患者，不得进入本临床研究：
  • •1．既往接受过如下治疗之一的患者：
  • •a. 在开始研究药物治疗前 4 周内接受过化疗药物或者明确有抗肿瘤治疗的中药或中草药治疗；
  • •b. 接受研究药物治疗前 14 天内接受过强 CYP3A4、CYP2C8、CYP2C9 抑制剂或强诱导剂，皮肤外用除外；
  • •c. 接受研究药物治疗前 7 天内使用促进血小板或白细胞数量或功能的生长因子；
  • •d. 接受 FCN-159 治疗前 4 周内，接受过放射治疗，手术治疗或者免疫治疗的患者；
  • •e. 接受研究药物治疗前 4 周内，参加过其他干预性临床试验的患者；
  • •f. 既往使用司美替尼等任何其他 MEK 1/2 抑制剂治疗或达拉非尼等 BRAF 抑制剂治疗。
  • •2．高级别（3 级或 4 级）胶质瘤患者。
  • •4．已知患有活动性的自身免疫疾病或有自身免疫性疾病史且需要系统性类固醇且随机分组前 2 周内每日泼尼松剂量＞30mg，地塞米松＞ 5mg，或等量皮质类固醇激素（儿科患者的激素剂量上限根据临床实际情况由研究者决定）或免疫抑制剂治疗（如环磷酰胺、硫唑嘌呤、甲氨蝶呤、沙利度胺和 TNF-α拮抗剂等）；（注：局部吸入支气管扩张剂或类固醇的患者不应被排除，需要激素替代治疗且疾病稳定的患有甲状腺功能减退的患者不应被排除）。
  • •5．有其他恶性肿瘤史或同时患有其他恶性肿瘤的患者（不包括近治愈的非黑色素瘤皮肤基底细胞癌、乳腺原位癌或宫颈原位癌。以及 5 年内无疾病证据的其他恶性肿瘤）。
  • •6．不能接受 MRI 检查和 / 或有 MRI 检查的禁忌症。
  • •7．未控制稳定的高血压（尽管有药物治疗）：在现有抗高血压治疗下，重复检查提示收缩压或舒张压>150/100 mmHg。
  • •8．存在吞咽困难，活动性消化系统疾病，吸收不良综合症，或其他影响研究药物服用吸收的情况。
  • •9．有临床意义的活动性细菌、真菌或病毒感染，包括乙肝病毒表面抗原阳性且乙肝病毒 DNA 超过 1000 IU/ml，乙肝携带者允许入组。丙型肝炎病毒（HCV）抗体检测阳性；确诊的人类免疫缺陷病毒（HIV）感染、以及不愿意做 HIV 检查者。
  • •10．既往或目前有视网膜筋脉狭窄阻塞（RVO）、视网膜色素上皮剥离（RPED）、视网膜中央静脉阻塞、青光眼及其他有意义异常的眼科检查。
  • •11．心脏功能或合并疾病符合下述情况之一将排除：
  • •a. 筛选期在研究中心进行 3 次 12 导联心电图（Electrocardiogram，ECG）测量，根据采用仪器的 QTcF 公式计算三次平均值，QTcF> 470 毫秒；对于存在 QTcF 延长危险因素的患者，如无法纠正低钾血症、遗传性长 QT 综合征；或接受延长 QTcF 间期的药物（主要是 Ia、Ic、III 类抗心律失常药物，见附录 11）；
  • •b. 美国纽约心脏病学会（New York Heart Association，NYHA）分级 ≥ 3 级的充血性心力衰竭，见附录 3；
  • •c. 具有临床意义的心律失常，包括但不限于完全性左束支传导异常，II 度房室传导阻滞；
  • •d. 已知并发临床有意义冠心病、心肌病，严重瓣膜病；
  • •e. 超声心动图检查显示，左室射血分数 LVEF＜50%。
  • •12．未从之前的治疗副反应中恢复（NCI-CTCAE 级别≥2 级（5.0 版）），脱发除外。
  • •13．怀孕或哺乳期妇女。
  • •14．已知对研究药物，其它 MEK1/2 抑制剂或其辅料过敏。
  • •15．研究者认为会妨碍参与研究或无法依从安全性要求的具有临床意义的情况。
  • •16．按照当前临床中心 COVID-19 指南和限制无法亲自到访的（详见附录 9）。

研究组 & 干预措施

试验组

结局指标

主要结局

部分缓解或完全缓解的比例

次要结局

  • 无疾病进展生存期
  • 患者报告结局及量表
  • 药代动力学参数
  • 总生存期
  • 治疗期间发生的不良事件
  • 严重不良事件
  • 研究药物相关的不良事件
  • 视功能评价

研究者

研究点 (9)

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