一项旨在评估在代偿性非酒精性脂肪性肝炎 / 代谢功能障碍相关脂肪性肝炎(NASH/MASH)肝硬化受试者体中每周注射一次 Survodutide 的肝脏相关临床结局和安全性的 III 期、双盲、随机、安慰剂对照试验

未提供450 个研究点分布在 1 个国家目标入组 112 人开始时间: 2024年12月27日

试验速览

阶段: 3 期
状态: 进行中（未招募）
入组人数: 112
试验地点: 450
主要终点: 至首次发生复合临床终点任何要素的时间（EoS 时），复合临床终点要素包括：全因死亡，肝移植，肝代偿失调事件，MELD 评分恶化至 ≥ 15，进展至 CSPH

研究概览研究设计入排标准结局指标研究者研究点记录与标识符相似试验

研究概览

简要总结

暂无简介。

详细描述

这项研究的目的是了解 survodutide 是否能帮助 NASH 或 MASH 患者改善肝功能。

研究设计

研究类型: 安全性和有效性
分配方式: 随机化
干预模型: 平行分组
盲法: 双盲

入排标准

年龄范围: 18岁(最小年龄) 至无上限（—）
性别: All
接受健康志愿者: 否

入选标准

•筛选时年龄 ≥ 18 岁的男性或女性成人，和法定年龄 > 18 岁的国家 / 地区至少达到法定同意的年龄
•体质指数 (BMI) ≥ 27 kg/m2（亚洲试验受试者 ≥ 25 kg/m2）
•根据改良肝脏论坛标准（Noureddin et al，Gastroenterology 2020;159:422-427）诊断的肝硬化伴代偿性代谢功能障碍相关性脂肪性肝炎（MASH）。
•在筛选期间获得的 MRI-PDFF 脂肪分数 ≥ 5% 或 FibroScan® CAP ≥ 288 dB/m，或在随机分配前 ≤ 12 周获得的既往 MRI-PDFF 或 FibroScan® CAP（“隐源性肝硬化”患者除外，允许其 MRI-PDFF < 5% 或 FibroScan® CAP < 288 dB/m）。此入选标准不适用于近期（随机分配前 ≤12 个月）进行肝脏活组织检查且显示脂肪变性 / 脂肪性肝炎的受试者。

排除标准

•当前或既往（<5 年）大量饮酒，定义为连续 >3 个月，女性患者平均饮酒量 > 140 g/周，男性患者平均饮酒量 > 210 g/周，或根据研究者的判断无法可靠量化饮酒量。
•因肝脏疾病导致的终末期肝病模型（MELD）评分大于 12 分
•既往或当前（即筛选时）存在任何肝代偿失调事件定义为存在以下任何但不限于：
•a.门静脉高压症相关上 GI 出血史
•c.根据 West Haven 标准，HE ≥ 1 级
•筛选时的任何以下实验室检查结果：
•a.白蛋白 < 3.5 g/dL (< 35.0 g/L)
•b.国际标准化比值 (INR) > 1.3，除非由于治疗性抗凝剂所致
•注：INR 可重复测量一次，以重新评估资格。
•c.TBL > 1.2 × ULN
•注：如果网织红细胞计数在正常范围内，血红蛋白在正常范围内（除非由于慢性贫血且与溶血无关），且直接胆红素 < TBL 的 20%，则患有 Gilbert 综合征的试验受试者 TBL > 1.2 × ULN 时符合资格。
•d.碱性磷酸酶 > 1.5 × ULN
•e.血小板计数 < 100,000/μL (< 100 GI/L)
•有其他慢性肝病病史或证据，如原发性胆汁性胆管炎、原发性硬化性胆管炎、自身免疫性肝炎或重叠综合征、威尔森病、Α-1 抗胰蛋白酶缺乏或遗传性血色素沉着症
•乙型肝炎阳性（定义为 HBsAg 阳性）
•丙型肝炎阳性（定义为 HCV 抗体阳性和 HCV RNA 阳性）
•血清 AST 和 / 或 ALT > 5 × ULN
•根据典型暴露和病史定义的酒精性肝病或药物性肝损害证据
•有肝移植史或被列入肝移植名单
•TIPS 或门静脉高压症治疗的其他放射学 / 外科手术操作史

结局指标

主要结局

至首次发生复合临床终点任何要素的时间（EoS 时），复合临床终点要素包括：全因死亡，肝移植，肝代偿失调事件，MELD 评分恶化至 ≥ 15，进展至 CSPH

时间窗: 最长可达 4.5 年

次要结局

ELF 评分较基线的绝对变化值(基线和第 76 周)
体重较基线的百分比变化(基线和第 76 周)
基线时 T2DM 受试者 HbA1c 较基线的绝对变化值（% 和 mmol/mol）(基线和第 76 周)
FibroScan？ VCTE 中肝脏硬度较基线的绝对变化值 (kPa)(基线和第 76 周)
FibroScan？ VCTE 中肝脏硬度较基线的百分比变化(基线和第 76 周)
至首次发生进展至 CSPH 的时间(基线和第 76 周)
至首次发生任何肝代偿失调事件（腹水、HE 或门静脉高压症相关上 GI 出血）或 MELD 评分恶化至 ≥ 15 的时间(最长可达 4.5 年)
发生全因住院（首次和复发）(最长可达 4.5 年)
至首次发生复合终点任何裁定要素的时间(5P-MACE)(最长可达 4.5 年)
脂质较基线的绝对变化值 (mg/dL)(基线和第 76 周)
天门冬氨酸氨基转移酶 (AST) 较基线的绝对变化值 (U/L)(基线和第 76 周)
丙氨酸氨基转移酶 (ALT) 较基线的绝对变化值 (U/L)(基线和第 76 周)
通过 MRE 评估的肝脏硬度较基线的绝对变化值(基线和第 76 周)

研究者

发起方

未提供

责任方

Sponsor

主要研究者

勃林格殷格翰临床试验信息公示组

——/勃林格殷格翰(中国)投资有限公司

研究点 (450)

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