A Long-Term Open-label Study of the Safety and Tolerability of Cariprazine in Patients With Bipolar I Disorder. Estudio abierto a largo plazo de la seguridad y la tolerabilidad de cariprazina en pacientes con trastorno bipolar tipo I.

Conditions: Trastorno Bipolar Tipo I
MedDRA version: 12.0Level: PTClassification code 10004939Term: Bipolar I disorder

Registration Number: EUCTR2009-016041-25-ES

Lead Sponsor: Forest Research Institute, Inc.

Brief Summary: Not available

Detailed Description: Not available

Recruitment & Eligibility

Status: ot Recruiting

Sex: All

Target Recruitment: 400

Inclusion Criteria

Criterios que habrán de evaluarse en la visita 1 (selección):
1.Otorgamiento del consentimiento informado por escrito (firmado o con la impresión del pulgar) antes de iniciar ningún procedimiento específico del estudio.
2.Varones o mujeres, de 18 a 65 años de edad, ambos inclusive.
3.Cumplimiento actual de los criterios de trastorno bipolar tipo I según el DSM-IV-TR confirmado mediante la aplicación de la Entrevista clínica estructurada (SCID), episodio maníaco o mixto más reciente, con o sin síntomas psicóticos.
4.Puntuación YMRS (Escala de valoración de la manía de Young) total ≥ 18.
5.Puntuación MADRS (Escala de valoración de la depresión de Montgomery-Asberg) < 18.
6.Episodio maníaco o mixto que precisó tratamiento en los 12 meses anteriores a la visita 1.
7.En las mujeres en edad fértil, una prueba de embarazo en suero (determinación de gonadotropina coriónica humana β (β-hCG)) negativa.
8.Resultados normales de la exploración física, constantes vitales, pruebas analíticas y electrocardiograma (ECG) o resultados anómalos que el investigador considera que no tienen importancia clínica y que se documentan como tales en el CRDe.
9.Índice de masa corporal (IMC) entre 18 y 40 kg/m2, ambos inclusive.
Criterios que habrán de evaluarse en la visita 2 (basal):
10.Continuación del cumplimiento de los criterios de inclusión de la visita 1.
Are the trial subjects under 18? no
Number of subjects for this age range:
F.1.2 Adults (18-64 years) yes
F.1.2.1 Number of subjects for this age range
F.1.3 Elderly (>=65 years) no
F.1.3.1 Number of subjects for this age range

Exclusion Criteria

1.Diagnóstico principal según el DSM-IV-TR de un trastorno del eje I, distinto de un trastorno bipolar tipo I, o cualquier trastorno del eje I distinto de un trastorno bipolar tipo I que fue el motivo principal del tratamiento en los 6 meses anteriores a la visita
2.Cumplimiento actual de los criterios según el DSM-IV-TR de alguno de los procesos siguientes:
?Retraso mental, delirium, demencia, amnesia u otros trastornos cognitivos.
?Esquizofrenia, trastorno esquizoafectivo u otros trastornos psicóticos.
?Ciclado rápido
?Episodio maníaco o hipomaníaco provocado por sustancias psicoactivas. Manía que es resultado de los efectos psicológicos directos de una afección médica general.
?Trastorno limítrofe o antisocial de la personalidad conocido o sospechado u otro trastorno del eje II según el DSM IV TR de intensidad suficiente para interferir en la participación en este estudio.
3.Experimentación de un primer episodio maníaco.
4.Riesgo inminente de autolesión, de lesionar a otros o de causar daños importantes a propiedades, según el criterio del investigador principal.
5.Riesgo de suicidio, según lo determinado por alguno de los criterios siguientes:
?Una tentativa de suicidio en el año precedente.
?Una puntuación de 5 o más en el apartado 10 de la escala MADRS.
?Riesgo significativo según el criterio del investigador principal basándose en la entrevista psiquiátrica o la información recopilada en la Escala (C-SSRS).
6.Síntomas maníacos como consecuencia del inicio de un tratamiento antidepresivo previo.
7.Tratamiento electroconvulsivo en los 3 meses anteriores a la visita 1.
8.Tratamiento con un neuroléptico de liberación prolongada en los 3 meses anteriores a la visita 1.
9.Tratamiento con clozapina en los 10 años precedentes (excepción: uso episódico de clozapina en dosis ≤ 100 mg/día para tratar el insomnio).
10.Resistencia previa al tratamiento electroconvulsivo.
11.Mujeres que cumplan los criterios siguientes:
?Embarazada, lactante o con previsión de quedarse embarazada o de amamantar durante el estudio.
?Ausencia de un mínimo de 2 años de posmenopausia, de esterilidad quirúrgica (ligadura de trompas o histerectomía) o de la práctica de un método anticonceptivo fiable que se mantendrá durante todo el estudio.
12.Toda afección médica coexistente que, a criterio del investigador principal, podría interferir en la realización del estudio, confundir la interpretación de los resultados del estudio o poner en peligro el bienestar de los pacientes.
13.Toda enfermedad cardiovascular que tenga importancia clínica o se encuentre inestable o descompensada. Referirse a la sección 9.3.2., 16 del protocolo.
14.Hipotiroidismo o hipertiroidismo, a menos que se encuentre estabilizado con la farmacoterapia adecuada y sin modificaciones de la posología durante al menos 3 meses antes de la visita 1.
15.Concentración anómala de vitamina B12 o folato en el suero o síntomas psiquiátricos posiblemente secundarios a cualquier otra afección médica orgánica.
16.Derivación gástrica o presencia de cualquier situación que quepa esperar que influya en la absorción del medicamento.
17.Antecedentes de trastorno convulsivo, ictus, traumatismo craneoencefálico importante, tumor del sistema nervioso central o cualquier otra afección que predisponga al paciente a tener crisis comiciales.
18.Infección conocida por el VIH.
19.Diagnóstico reciente de hepatitis C durante el cribado de la visita 1 o antecedentes conocidos de infección por el virus de la hepat