EUCTR2009-016041-25-ES进行中（未招募）不适用
A Long-Term Open-label Study of the Safety and Tolerability of Cariprazine in Patients With Bipolar I Disorder. Estudio abierto a largo plazo de la seguridad y la tolerabilidad de cariprazina en pacientes con trastorno bipolar tipo I.
试验速览
- 阶段
- 不适用
- 状态
- 进行中（未招募）
- 入组人数
- 400
研究概览
简要总结
暂无简介。
研究设计
- 研究类型
- Interventional clinical trial of medicinal product
入排标准
- 性别
- All
入选标准
- •Criterios que habrán de evaluarse en la visita 1 (selección):
- •1.Otorgamiento del consentimiento informado por escrito (firmado o con la impresión del pulgar) antes de iniciar ningún procedimiento específico del estudio.
- •2.Varones o mujeres, de 18 a 65 años de edad, ambos inclusive.
- •3.Cumplimiento actual de los criterios de trastorno bipolar tipo I según el DSM-IV-TR confirmado mediante la aplicación de la Entrevista clínica estructurada (SCID), episodio maníaco o mixto más reciente, con o sin síntomas psicóticos.
- •4.Puntuación YMRS (Escala de valoración de la manía de Young) total ≥ 18.
- •5.Puntuación MADRS (Escala de valoración de la depresión de Montgomery-Asberg) < 18.
- •6.Episodio maníaco o mixto que precisó tratamiento en los 12 meses anteriores a la visita 1.
- •7.En las mujeres en edad fértil, una prueba de embarazo en suero (determinación de gonadotropina coriónica humana β (β-hCG)) negativa.
- •8.Resultados normales de la exploración física, constantes vitales, pruebas analíticas y electrocardiograma (ECG) o resultados anómalos que el investigador considera que no tienen importancia clínica y que se documentan como tales en el CRDe.
- •9.Índice de masa corporal (IMC) entre 18 y 40 kg/m2, ambos inclusive.
- •Criterios que habrán de evaluarse en la visita 2 (basal):
- •10.Continuación del cumplimiento de los criterios de inclusión de la visita 1.
- •Are the trial subjects under 18? no
- •Number of subjects for this age range:
- •F.1.2 Adults (18-64 years) yes
- •F.1.2.1 Number of subjects for this age range
- •F.1.3 Elderly (>=65 years) no
- •F.1.3.1 Number of subjects for this age range
排除标准
- •1.Diagnóstico principal según el DSM-IV-TR de un trastorno del eje I, distinto de un trastorno bipolar tipo I, o cualquier trastorno del eje I distinto de un trastorno bipolar tipo I que fue el motivo principal del tratamiento en los 6 meses anteriores a la visita
- •2.Cumplimiento actual de los criterios según el DSM-IV-TR de alguno de los procesos siguientes:
- •?Retraso mental, delirium, demencia, amnesia u otros trastornos cognitivos.
- •?Esquizofrenia, trastorno esquizoafectivo u otros trastornos psicóticos.
- •?Ciclado rápido
- •?Episodio maníaco o hipomaníaco provocado por sustancias psicoactivas. Manía que es resultado de los efectos psicológicos directos de una afección médica general.
- •?Trastorno limítrofe o antisocial de la personalidad conocido o sospechado u otro trastorno del eje II según el DSM IV TR de intensidad suficiente para interferir en la participación en este estudio.
- •3.Experimentación de un primer episodio maníaco.
- •4.Riesgo inminente de autolesión, de lesionar a otros o de causar daños importantes a propiedades, según el criterio del investigador principal.
- •5.Riesgo de suicidio, según lo determinado por alguno de los criterios siguientes:
- •?Una tentativa de suicidio en el año precedente.
- •?Una puntuación de 5 o más en el apartado 10 de la escala MADRS.
- •?Riesgo significativo según el criterio del investigador principal basándose en la entrevista psiquiátrica o la información recopilada en la Escala (C-SSRS).
- •6.Síntomas maníacos como consecuencia del inicio de un tratamiento antidepresivo previo.
- •7.Tratamiento electroconvulsivo en los 3 meses anteriores a la visita 1.
- •8.Tratamiento con un neuroléptico de liberación prolongada en los 3 meses anteriores a la visita 1.
- •9.Tratamiento con clozapina en los 10 años precedentes (excepción: uso episódico de clozapina en dosis ≤ 100 mg/día para tratar el insomnio).
- •10.Resistencia previa al tratamiento electroconvulsivo.
- •11.Mujeres que cumplan los criterios siguientes:
- •?Embarazada, lactante o con previsión de quedarse embarazada o de amamantar durante el estudio.
- •?Ausencia de un mínimo de 2 años de posmenopausia, de esterilidad quirúrgica (ligadura de trompas o histerectomía) o de la práctica de un método anticonceptivo fiable que se mantendrá durante todo el estudio.
- •12.Toda afección médica coexistente que, a criterio del investigador principal, podría interferir en la realización del estudio, confundir la interpretación de los resultados del estudio o poner en peligro el bienestar de los pacientes.
- •13.Toda enfermedad cardiovascular que tenga importancia clínica o se encuentre inestable o descompensada. Referirse a la sección 9.3.2., 16 del protocolo.
- •14.Hipotiroidismo o hipertiroidismo, a menos que se encuentre estabilizado con la farmacoterapia adecuada y sin modificaciones de la posología durante al menos 3 meses antes de la visita 1.
- •15.Concentración anómala de vitamina B12 o folato en el suero o síntomas psiquiátricos posiblemente secundarios a cualquier otra afección médica orgánica.
- •16.Derivación gástrica o presencia de cualquier situación que quepa esperar que influya en la absorción del medicamento.
- •17.Antecedentes de trastorno convulsivo, ictus, traumatismo craneoencefálico importante, tumor del sistema nervioso central o cualquier otra afección que predisponga al paciente a tener crisis comiciales.
- •18.Infección conocida por el VIH.
- •19.Diagnóstico reciente de hepatitis C durante el cribado de la visita 1 o antecedentes conocidos de infección por el virus de la hepat
研究者
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