CTR20261558招募中2 期
在慢性肾脏病参与者中评价 HS-10390 有效性和安全性的多中心、随机、双盲、平行对照的 II 期临床试验
常州恒邦药业有限公司 / 上海翰森生物医药科技有限公司 / 江苏豪森药业集团有限公司45 个研究点 分布在 1 个国家开始时间: 2026年4月23日
适应症
相关药物
试验速览
- 阶段
- 2 期
- 状态
- 招募中
- 发起方
- 试验地点
- 45
- 主要终点
- 尿白蛋白 / 肌酐比值（UACR）相对基线值的变化
研究概览
简要总结
主要目的：在慢性肾脏病参与者中评价 HS-10390 片给药后的有效性； 次要目的：在慢性肾脏病参与者中评价 HS-10390 片给药后的其他有效性、安全性及耐受性。
研究设计
- 研究类型
- Interventional
- 主要目的
- 平行分组
- 盲法
- 双盲
入排标准
- 年龄范围
- 18岁 至 70岁（—）
- 性别
- All
入选标准
- •男性或女性，签署知情同意书当日，年龄 18 ~ 70 周岁（含两端）
- •筛选时，体质指数（BMI）≥18.0 且<50.0 kg/m^2
- •筛选前 3 个月内，正在服用 ACEI/ARB；且筛选前 4 周内，使用说明书最大推荐剂量或最大耐受剂量（最大耐受剂量至少为说明书最大允许剂量的一半）的 ACEI/ARB 稳定治疗（但二者不能同时使用）；
- •如正在使用 SGLT2 抑制剂或非奈利酮必须在筛选前 4 周内已保持稳定；
- •筛选时，诊断为慢性肾脏病，且基于 2021 CKD-EPI creatine 公式计算的肾小球滤过率估计值 eGFR ≥30 且<90 mL/min/1.73 m^2；
- •筛选时，至少 2 次非同日尿白蛋白 / 肌酐比值（UACR）均满足 ≥300 且<3000 mg/g；
- •筛选和随机时诊室坐位收缩压在 90 mmHg ~160 mmHg 范围内（含临界值），且舒张压在 60 mmHg ~100 mmHg 范围内（含临界值）；
- •参与者在以下时间段内不处于妊娠期或哺乳期，无生育计划，无捐献精子或卵子计划，且自愿采取方案要求的有效避孕措施：
- •有生育可能的妇女（Women of childbearing potential，WOCBP）自筛选期至试验用药品末次给药后 40 天内；
- •有 WOCBP 伴侣的男性参与者自筛选期至试验用药品末次给药后 100 天内；
- •试验前自愿签署知情同意书，并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解。
排除标准
- •已知或疑似对研究药物或其组分或其辅料过敏；
- •筛选前 4 周内，以下药物不能维持稳定方案治疗：糖尿病治疗药物、高血压治疗药物、非甾体类抗炎药（研究者判断）；
- •筛选前 8 周内，未稳定使用或新接受胰高血糖素样肽-1 受体激动剂（GLP-1RA）类药物治疗；
- •随机前 6 个月内使用过治疗肾脏疾病的生物制剂，包括但不限于：利妥昔单抗、依库珠单抗、泰它西普单抗等
- •筛选前 30 天或 5 个半衰期内（以时间较长者为准）接受过任何其他研究药物治疗者
- •诊断或怀疑为多囊肾、狼疮肾炎、抗中性粒细胞细胞质抗体（ANCA）相关性血管炎、急进性肾小球肾炎、双侧肾动脉狭窄；
- •筛选前 6 个月内出现急性肾损伤或接受透析治疗；
- •既往接受肾移植，或计划于试验期间接受肾移植；
- •诊断或怀疑为 1 型糖尿病、特殊类型糖尿病或继发性糖尿病；
- •筛选时，糖化血红蛋白（HbA1c）＞8%；
- •筛选时，血清钾＞5.5 mmol/L；
- •筛选时血液学检查满足以下情况之一：
- •血小板（Platelet，PLT）计数＜100×10^9/L；
- •血红蛋白（Hemoglobin，Hb)＜90g/L；
- •红细胞压积（Hematocrit value，HCT）<27% (0.27 V/V)。
- •筛选时肝功能检查满足以下情况之一：
- •丙氨酸氨基转移酶（ALT）>3×正常值上限（ULN）；
- •天门冬氨酸氨基转移酶（AST）>3×ULN；
- •总胆红素>1.5×ULN；
结局指标
主要结局
尿白蛋白 / 肌酐比值（UACR）相对基线值的变化
时间窗: 治疗 12 周时
次要结局
- UACR 相对基线值的变化(整个研究期间)
- UACR 较基线下降至少 20%、30%、40%的参与者比例(治疗 12 周时)
- UPCR 相对基线值的变化(整个研究期间)
- 24 小时尿蛋白定量（24h-UPE）相对基线值的变化(整个研究期间)
- 估计的肾小球滤过率（eGFR）较基线值的变化(整个研究期间)
- 坐位收缩压和舒张压较基线值的变化(整个研究期间)
- 不良事件（AE）、严重不良事件（SAE）和导致退出试验的不良事件的发生率、严重程度及与试验药物的相关性(整个研究期间)
研究者
研究点 (45)
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