CTR20210769进行中（未招募）1 期
一项开放、单臂的剂量递增和剂量扩展的临床研究，在晚期恶性实体瘤患者评估 SC0245 的安全 性、耐受性、药代动力学特征与初步有效性
未提供4 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 76 人开始时间: 2021年4月14日
试验速览
- 阶段
- 1 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 入组人数
- 76
- 试验地点
- 4
- 主要终点
- 首剂量后 28 天剂量限制性毒性（DLT）发生情况。 安全性终点：治疗期间发生的不良事件（AE）的类型和频率，根据美国 国立癌症研究所不良事件通用标准（NCI-CTCAE）5.0 版 评价不良事件严重程度；-治疗期间发生的严重不良事件（SAE）和导致永久停药的 不良事件；-根据 NCI-CTCAE 5.0 版分级的实验室安全检查结果； -生命体征的变化
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
第一阶段（剂量递增阶段）： 主要目的： -评估 SC0245 单药在晚期恶性实体瘤患者的安全性和耐受 性； -确定 SC0245 的剂量限制毒性（Dose-Limiting Toxicity， DLT）和最大耐受剂量（MTD）或 II 期推荐剂量（RP2D）。 次要目的： - 评估 SC0245 单药在晚期恶性实体瘤患者中的药代动力 学（PK）特征； -评估 SC0245 单药在晚期恶性实体瘤患者中的初步抗肿瘤 活性。 第二阶段（剂量扩展阶段） 主要目的：进一步评估 SC0245 单药在晚期恶性实体瘤患者的安全性 和耐受性。 次要目的： -进一步在多种特定肿瘤类型中初步评价 SC0245 单药在晚 期恶性实体瘤患者中的抗肿瘤活性。 -进一步探索生物标记物与临床疗效之间的关系。
研究设计
- 研究类型
- 安全性和有效性
- 分配方式
- 非随机化
- 干预模型
- 单臂试验
- 主要目的
- -评估 Sc0245 单药在晚期恶性实体瘤患者的安全性和耐受 性； -确定 Sc0245 的剂量限制毒性（dose-limiting Toxicity， Dlt）和最大耐受剂量（mtd）或 Ii 期推荐剂量（rp2d）。
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 75岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 否
入选标准
- •Ia 期，经组织或细胞学标本确认的、对标准治疗无效或无标准治疗的晚
- •Ib 期，经标准治疗无效或无标准治疗的晚期恶性实体瘤患者，包括并不
- •限于胃癌和食管癌。根据 Ia 期结果确定 Ib 期具体瘤种。Ib 期要求患者
- •必须提供足够的肿瘤组织样本。
- •自愿参加临床试验，并签署知情同意书；
- •年龄≥18 岁，≤75 岁，男女不限；
- •ECOG 评分 0 或 1 分（经研究者判断，允许 ECOG 评分 2 的患者入组）；
- •预期生存期 ≥3 个月；
- •主要器官功能正常，筛选期室验室检查指标需符合以下标准：
- •≥100× 109/L
- •≥90g/L 14 天内未未接受过输血或造血刺激因子治疗；
- •肝功能：血清总胆红素 ≤1.5×正常上限（ ULN）或 具有 Gilbert 综合征
- •的患者 ≤3.0×ULN。 天冬氨酸氨基转移酶和丙氨酸氨基转移酶
- •≤2.5×ULN，无肝转移；如果有肝转移，天冬氨酸氨基转移酶和丙氨
- •酸氨基转移酶 ≤5×ULN
- •≤1.5 mg/dL 或肌酐清除率 >50 mL/min
- •≤140 mg/dL(7.8 mmol/L)
- •若尿蛋白阳性≥2+，但 24 小时尿蛋白定量检查<3.5g/24h；
- •育龄女性在首次给药前 7 天内血妊娠必须呈阴性，且同意从签署知情同
- •意书开始至研究药物最后一次给药后至少 6 个月（或至少 180 天）内采
- •用医学有效的避孕措施。从签署知情同意书开始直至研究药物最后一次
- •给药后至少 6 个月（或至少 180 天）内男性受试者必须同意使用足够的
排除标准
- •首次给药前 2 周内接受过化疗、放疗、生物治疗、内分泌治疗 等抗肿瘤
- •治疗。首次给药前 6 周内接受过亚硝脲或丝裂霉素 C 治疗 。 在首次给药
- •前 5 个半衰期内 使用过小分子靶向药物 ，也应该排除。
- •首次使用试验药物前 4 周内接受过其它未上市的临床试验药物或治疗。
- •首次使用试验药物前 2 周内接受过主要脏器外科手术（不包括穿刺活
- •检）或出现过显著外伤，或需要在试验期间择期手术。
- •首次使用试验药物前 2 周内接受过中药抗肿瘤治疗。
- •既往接受过 ATR 抑制剂或 其它 DDR 相关抑制剂（ PARP 抑制剂除外）
- •既往抗肿瘤治疗的不良反应尚未恢复到 NCI-CTCAE 5.0 等级评价 ≤1 级
- •（脱发、色素沉着 除外，神经毒性 尚未恢复到 NCI-CTCAE 5.0 等级评
- •符合以下情况的中枢神经系统转移患者： a. 需要接受局部治疗（手
- •术、放疗或其他）（脑转移无症状或者有症状但研究者认为不需要局部
- •治疗可以入组）； b. 入组前正在服用类固醇激素 >10mg 泼尼松（或等效
- •存在需要治疗的活动性感染。
- •活动性乙型肝炎患者（如果乙肝表面抗原阳性，需进行 HBV DNA 检
- •测，如果乙肝表面抗原阳性且 HBV DNA 检测>500 拷贝数/mL 判断为
- •活动性乙肝患者须排除）。如 HBV-DNA 检查呈阳性，在接受抗病毒治
- •疗后 HBV-DNA 下降至正常范围≥2 周则可以入组，且必须在研究期间
- •继续接受抗病毒治疗；丙型肝炎（如果 HCV 抗体检查阳性，需要进行
- •HCV RNA 检测，如果 HCV 抗体检查呈阳性且 HCV RNA 结果呈阳
- •性，则为丙型肝炎患者须排除）；活动性梅毒患者（如果梅毒螺旋体抗
- •体检测阳性，需进行抗体滴度检查）；HIV 抗体阳性者。
- •心脏功能和疾病符合下述情况之一：
- •筛查期在研究中心进行 3 次 12 导联心电图（ ECG）测量，根据中心
- •采用仪器的 QTc 公式计算三次平均值， QTc > 470 毫秒；
- •具有临床意义的心律失常，包括但不限于完全性左束支传达异常， II 度房室传导阻滞；
- •任何增加 QTc 间期延长的风险因素，例如不可纠正的低钾血症、遗传
- •性 长 QT 综合征，服用延长 QTc 间期的药物（主要是 Ia、 Ic、 III 类抗心
- •美国纽约心脏病学会（ New York Heart Association NYHA）分级 ≥3 级的充血性心力衰竭；
- •在首次使用试验药物前 4 周内接受过经研究者判断影响试验药物吸收
- •的重大消化道手术，或患有吸收不良综合症，或其他可能损害 SC0245
- •吸收、分布、代谢、排泄的活动性疾病或病理情况（如不可控制的恶
- •心、呕吐、腹泻、肠梗阻）。
- •治疗后仍然 不可控制的高血压（ 一般患者血压≥140/90mHg，高危患者血压≥130/80mHg）和糖尿病（糖化血红蛋白 HbA 1c ≥7%） 。
- •首次给药前 14 天内接受过 CYP3A 强抑制剂治疗（氨普那韦、阿扎那韦、波普瑞韦、克拉霉素、考尼伐坦、地拉韦啶、地尔硫卓、红霉素、
- •呋山那韦、茚地那韦、伊曲康唑、酮康唑、洛匹那韦、米贝拉地尔、咪
- •康唑、奈法唑 酮、奈非那韦、泊沙康唑、利托那韦、沙奎那韦、替拉瑞
- •韦、泰利霉素、维拉帕米、伏立康唑等）或 CYP3A 强诱导剂治疗（卡
- •马西平、非尔氨酯、奈韦拉平、 苯巴比妥、苯妥英、扑米酮、利福布
- •汀、利福平、利福喷丁等）；
- •潜在的疾病状况（包括实验室检查异常），不利于研究药物的给药或
- •影响解释药物毒性或 AE，或导致研究行为的依从性不足或降低，研究
- •者评估认为不宜参加该研究的情况。
结局指标
主要结局
首剂量后 28 天剂量限制性毒性（DLT）发生情况。 安全性终点：治疗期间发生的不良事件（AE）的类型和频率，根据美国 国立癌症研究所不良事件通用标准（NCI-CTCAE）5.0 版 评价不良事件严重程度；-治疗期间发生的严重不良事件（SAE）和导致永久停药的 不良事件；-根据 NCI-CTCAE 5.0 版分级的实验室安全检查结果； -生命体征的变化
时间窗: 完成首剂量 28 天
次要结局
- 疗效终点：ORR、PFS、DCR 等(整个研究周期)
- 药代动力学指标：AUC0-last ，AUC(0-24h)， AUC(0-∞) ，Cmax， tmax， t1/2， Vd， CL/F，(整个研究周期)
- 稳态 PK 参数 Ctrough，Cmax,ss, AUCtau, AUC0-t,ss, AUC(0-∞),ss(整个研究周期)
- 蓄积指数 RAC，波动系 数 DF 等(整个研究周期)
研究者
任俊
石家庄智康弘仁新药开发有限公司
研究点 (4)
Loading locations...
相似试验
进行中（未招募）
1/2 期
评价 XS-02 胶囊在晚期实体瘤患者中的安全性、耐受性、药代动力学特征及初步有效性的 I/II 期研究CTR20241879
进行中（未招募）
1 期
一项 I 期、开放、单中心、首次人体剂量递增和剂量扩展的临床研究，在局部晚期或转移性恶性实体瘤患者中评估 BC3448 的安全性、耐受性、药代动力学特征和初步有效性CTR2021301048
进行中（未招募）
1/2 期
一项评价 CTS2190 胶囊在实体瘤患者中的安全性、耐受性、药代动力学和初步抗肿瘤活性的多中心、开放、剂量递增 / 扩展的临床研究CTR20231385120
进行中（未招募）
1 期
一项在局部晚期或转移性实体瘤受试者中评价 ANS014004 的研究CTR20240308216
进行中（未招募）
1 期
一项开放性、剂量递增和剂量扩展评估 EX101 注射液治疗 HER2 阳性晚期实体瘤患者的 I 期临床研究CTR20212292134