CTR20233361已完成生物等效性试验
地诺孕素片在中国成年健康受试者中的一项随机、开放、空腹和餐后单次给药、两制剂、两周期、双交叉的生物等效性对比研究
未提供1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 48 人开始时间: 2023年10月20日
试验速览
- 阶段
- 生物等效性试验
- 状态
- 已完成
- 入组人数
- 48
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- Cmax、AUC0-t、AUC0-∞
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
本研究观察考察单次口服受试制剂地诺孕素片（规格：1mg，湖南醇健制药科技有限公司生产）与参比制剂地诺孕素片（规格：1mg，持田製薬株式会社生生产）在中国成年健康受试者体内的药代动力学特征，分别评价空腹与餐后状态下口服两种制剂的生物等效性
研究设计
- 研究类型
- 生物等效性试验/生物利用度试验
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 交叉设计
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 45岁(最大年龄)（—）
- 性别
- Female
- 接受健康志愿者
- 是
入选标准
- •年龄 18～45 周岁（含 18 和 45 周岁）的中国健康成年人，仅女性。
- •女性≥45.0kg 且体重指数（BMI）：19.0~27.0kg/m2（含 19.0 和 27.0，体重指数=体
- •筛选时依据全面的体格检查、生命体征和规定的各项实验室检查结果均正常或异常
- •无临床意义（以临床医师判断为准），且研究者判断受试者的健康和精神状态良
- •受试者愿意自筛选日前 2 周至研究药物最后一次给药后 3 个月内无妊娠计划、捐卵计
- •划且自愿采取有效避孕措施。
- •受试者充分理解并严格遵守研究流程，自愿参加，并签署知情同意书。
排除标准
- •（问询）既往有临床意义的药物过敏史（尤其任何对地诺孕素及本品辅料中任何成
- •分过敏者）或特应性变态反应性疾病史（哮喘、荨麻疹、湿疹性皮炎等）或严重的
- •过敏体质（已知对两种及以上药物或食物过敏）者。
- •筛选期心电图检查发现有临床意义的异常（女性 QTc>470 ms 者；病态的窦房结综
- •合症； I I 或 III 度房室传导阻滞；严重的心动过缓或充血性心力衰竭；急性心肌梗
- •（问询）既往有晕血 / 晕针史及不能耐受静脉留置采血者。
- •（问询）遗传性乳糖或半乳糖不耐受、 Lapp 乳糖酶缺乏或葡萄糖-半乳糖吸收不良
- •（问询）既往有严重的系统性疾病，如呼吸、血液、内分泌、心脑血管、免疫、泌
- •尿、消化道、肝、肾及代谢异常等疾病或精神障碍者，尤其临床明显的活动性出血
- •疾病、具有凝血异常和临床相关出血风险的肝病。
- •有卵巢囊肿或子宫肿大者（经验丰富的妇科医生进行问诊及查体，如有需要可以开
- •展必要的检查来确诊）。
- •合并可能影响药物吸收、分布、代谢、排泄和安全性数据解释的疾病，或可使依从
- •性降低的疾病，包括但不限于以下任何疾病：
- •？ 炎症性肠病、胃炎、溃疡、胃肠道、直肠出血、持久性恶心或其它具有临床意
- •义的胃肠道异常的病史；
- •？ 较大的胃肠道手术史（比如：胃切除术、胃肠吻合术、肠切除术、胃旁路术、
- •胃分割术或胃囊带术）；
- •？ 筛选时具有临床意义的肾病或肾功能受损病史或证据；
- •？ 筛选时 AST 、 ALT 或胆红素>1 倍 ULN ，肝病或具有临床意义的肝功能受损的
- •方案编号：YGCF-2023-015
- •申办者：湖南醇健制药科技有限公司
- •版本日期：2023 年 09 月 03 日 保密文件 40/65
- •？ 筛选时尿路梗阻或尿排空困难。
- •乙型肝炎表面抗原（ HBsAg ）、丙型肝炎病毒抗体（ HCV-Ab ）、梅毒螺旋体抗
- •体（ TP-Ab ）、人类免疫缺陷病毒抗体（ HIV-Ab ）检查结果为阳性者。
- •（问询）筛选前 48h 内服用过或试验期间不能禁止服用特殊饮食（包括火龙果、芒
- •果、葡萄柚和 / 或黄嘌呤等饮食，含咖啡因、酒精的饮品等）、剧烈运动，以致可能
- •影响药物吸收、分布、代谢、排泄等因素者。
- •（问询）筛选前 7 天内，使用任何处方药物或非处方药物。
- •（问询）筛选前 4 周内使用过任何抑制或诱导肝脏药物代谢酶的药物（如：诱导剂-
- •利福平、巴比妥类、卡马西平、苯妥英、糖皮质激素、奥美拉唑等；抑制剂-氟康
- •唑、 SSRI 类抗抑郁药、西咪替丁、大环内酯类、硝基咪唑类、维拉帕米、氟喹诺
- •酮类、抗组胺类等）者。
- •（问询）筛选前 3 个月内每日吸烟超过 5 支或者在整个住院期间不能放弃吸烟者。
- •（问询）筛选前 3 个月内经常饮酒者，即平均每天超过 2 个单位酒精（*1 单位相当
- •于啤酒 360 mL（酒精含量为 5%）或烈酒 45mL（酒精含量为 40%）或葡萄酒
- •150mL（酒精含量为 12%））。
- •（问询）筛选前 3 个月内献血包括成分血或失血≥400ml 者，接受输血或使用血制品
- •者，计划试验期间及试验结束后 3 个月内献血者。
- •（问询）给药前 3 个月内参加过其它临床试验者或非本人来参加临床试验者。
- •（问询）筛选前 3 个月内服用过毒品或 12 个月内有药物滥用史者。
- •（问询）受试者（女性）处在哺乳期。
- •（问询）对饮食有特殊要求，不能接受统一饮食者。
- •女性受试者在筛选期妊娠检查结果阳性者。
- •酒精呼气试验结果大于 0.0mg/100ml 者或药物滥用筛查阳性者。
- •有血栓类疾病家族史的患者。
- •研究者判断的其他不适合参加该研究的受试者。
结局指标
主要结局
Cmax、AUC0-t、AUC0-∞
时间窗: 给药 48h
不良事件、生命体征和体格检查、体重测量、实验室检查和心电图检查
时间窗: 安全性随访应至受试者试验结束
次要结局
- Tmax、λz、t1/2z、AUC_%Extrap(给药 48h)
研究者
蒋胜兰
湖南醇健制药科技有限公司
研究点 (1)
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