CTR20252019进行中（未招募）1 期
一项在系统性红斑狼疮（SLE）参与者中通过递升式给药的方式，评估 PIT565 安全性、耐受性和药代动力学的 Ib 期、开放标签、剂量递增研究
未提供11 个研究点 分布在 7 个国家目标入组 11 人开始时间: 2025年5月22日
试验速览
- 阶段
- 1 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 入组人数
- 11
- 试验地点
- 11
- 主要终点
- 存在 / 不存在不良事件（AE）和治疗相关 AE
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
本研究的目的是确定 PIT565（一种与 T 细胞表面的 CD3 和 CD2 以及 B 细胞表面的 CD19 结合的三特异性 T 细胞衔接器）在 SLE 参与者中的安全性、耐受性和药代动力学。所得数据将用于指导 PIT565 在 SLE 和其他自身免疫类疾病后续开发中的剂量选择。
研究设计
- 研究类型
- 安全性和有效性
- 分配方式
- 非随机化
- 干预模型
- 单臂试验
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 75岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 否
入选标准
- •在参与研究之前必须获得已签署的知情同意书。
- •根据 2019ACR/RULAR 标准诊断为 SLE
- •在筛选前任何时间或在筛选时检测到以下一种或多种 SLE 自身抗体阳性
- •活动性 SLE 疾病,筛选期满足 SLEDAI-2K ≥ 4
- •对方案中 SLE 治疗无反应
- •预防肺炎球菌、流感和 COVID-19 感染的免疫接种
排除标准
- •筛选时存在重度 SLE 相关器官损伤或危及生命的疾病。
- •筛选期间需要立即治疗的任何急性、重度狼疮相关急性发作，如急性中枢神经系统狼疮（如精神病、癫痫）或灾难性抗磷脂综合征。
- •存在重度狼疮肾病，定义为筛选时蛋白尿加重或估计的肾小球滤过率（eGFR）恶化，研究者认为需要免疫抑制诱导或维持治疗。
- •有 ECG 或心脏异常病史提示受试者存在重大安全风险
- •筛选前 1 个月内或筛选期间证实存在具有临床意义的活动性、机会性、慢性或复发性感染（包括 HIV、HBV、HCV 和 TB）。
- •可能干扰参加本临床研究的严重医学疾病。
- •有生育可能的女性，定义为生理上能够怀孕的所有女性，除非使用高效避孕方法。
结局指标
主要结局
存在 / 不存在不良事件（AE）和治疗相关 AE
时间窗: 第 1 天到第 180 天
存在 / 不存在严重不良事件（SAE）
时间窗: 第 1 天到第 180 天
存在 / 不存在剂量限制性毒性（DLT）
时间窗: 直到研究结束
生命体征、实验室参数和 ECG 评价较基线的变化
时间窗: 直到研究结束
次要结局
- PIT565 的血清浓度和推导的 PK 参数(第一天给药前到第 29 天)
- 基线时和随时间推移存在 / 不存在抗药抗体(第一天给药前到第 29 天)
研究者
诺华医学热线（临床登记）
Novartis Pharma AG/诺华（中国）生物医学研究有限公司/Lonza AG
研究点 (11)
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