CTR20182287Active, not recruitingNot Applicable
阿戈美拉汀片 25 mg 随机、开放、四周期、完全重复交叉健康成人受试者空腹和餐后状态下生物等效性试验
Not provided1 site in 1 country90 target enrollmentStarted: December 21, 2018
Trial Snapshot
- Phase
- Not Applicable
- Status
- Active, not recruiting
- Enrollment
- 90
- Locations
- 1
- Primary Endpoint
- Cmax，AUC0-t，AUC0-∞
Study Overview
Brief Summary
No summary available.
Detailed Description
比较受试制剂阿戈美拉汀片 25 mg（吉林省博大伟业制药有限公司）与参比制剂维度新（阿戈美拉汀片 25 mg，法国施维雅药厂）的人体药代动力学参数，评价受试制剂与参比制剂间的生物等效性.研究受试制剂阿戈美拉汀片 25 mg 和参比制剂“维度新®”25 mg 在健康受试者中的安全性。
Study Design
- Study Type
- 生物等效性试验/生物利用度试验
- Allocation
- 随机化
- Intervention Model
- 交叉设计
- Masking
- 开放
Eligibility Criteria
- Ages
- 18岁(最小年龄) to 50岁(最大年龄) (—)
- Sex
- All
- Accepts Healthy Volunteers
- Yes
Inclusion Criteria
- •试验前签署知情同意书、并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解
- •能够按照试验方案要求完成研究
- •受试者（包括伴侣）自给药前 2 周至最后一次研究药物给药后 6 个月内无妊娠计划且自愿采取有效避孕措施，具体避孕措施见附录 5
- •年龄为 18～50 岁男性和女性受试者（包括 18 岁和 50 岁）
- •男性受试者体重不低于 50 公斤、女性受试者体重不低于 45 公斤。体重指数（BMI）＝体重（kg）/身高 2（m2），体重指数在 18~28kg/m2 范围内（包括临界值）
- •体格检查、生命体征正常或异常无临床意义
Exclusion Criteria
- •试验前 3 个月每日吸烟量多于 5 支者
- •对试验药品有过敏史，过敏体质（多种药物及食物过敏）
- •有半乳糖不耐症，Lapp 乳糖酶缺乏症或葡萄糖—半乳糖吸收不良等病史者
- •有酗酒史（每周饮用 14 个单位的酒精：1 单位=啤酒 285 mL，或烈酒 25 mL，或葡萄酒 100 mL）
- •在筛选前三个月内献血或大量失血（>450 mL）
- •在筛选前 28 天服用了任何改变肝酶活性的药物
- •在筛选前 14 天内服用了任何处方药、非处方药、任何维生素产品或草药
- •筛选前 2 周内服用过特殊饮食（比如：葡萄柚）或有剧烈运动，或其他影响药物吸收、分布、代谢、排泄等因素者
- •最近在饮食或运动习惯上有重大变化
- •在服用研究用药前三个月内服用过研究药品、或参加了药物临床试验
- •有吞咽困难或任何影响药物吸收的胃肠道疾病史
- •患有任何增加出血性风险的疾病，如痔疮、急性胃炎或胃及十二指肠溃疡等
- •患有凝血功能障碍等血液系统疾病者
- •不能耐受标准餐（两个煮鸡蛋、一片黄油培根吐司、一盒油炸土豆条、一杯全脂牛奶）的受试者
- •女性受试者在筛查期或试验过程中正处在哺乳期或血清妊娠结果阳性
- •临床实验室检查有临床意义异常、或其它临床发现显示有临床意义的下列疾病（包括但不限于胃肠道、肾、肝、神经、血液、内分泌、肿瘤、肺、免疫、精神或心脑血管疾病）
- •病毒性肝炎（包括乙肝和丙肝）、艾滋病抗体、梅毒螺旋体抗体筛选阳性
- •从筛选阶段至研究用药前发生急性疾病或有伴随用药
- •在服用研究药物前 48 小时摄取了巧克力、任何含咖啡因或富含黄嘌呤食物或饮料
- •在服用研究用药前 48 小时内服用过任何含酒精的制品
- •尿药筛阳性者或在过去五年内有药物滥用史
Outcomes
Primary Outcomes
Cmax，AUC0-t，AUC0-∞
Time Frame: 给药后 24 小时
Secondary Outcomes
- Tmax、t1/2、λz(给药后 24 小时)
Investigators
黄晓光
吉林省博大伟业制药有限公司
Study Sites (1)
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