CTR20190561已完成3 期
评价冻干人用狂犬病疫苗（Vero 细胞）免疫原性和安全性的随机、盲法、同类疫苗对照Ⅲ期临床试验
未提供1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 2,734 人开始时间: 2019年3月26日
试验速览
- 阶段
- 3 期
- 状态
- 已完成
- 入组人数
- 2,734
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 抗体阳转率和 GMC
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
评价冻干人用狂犬病疫苗（Vero 细胞）以不同免疫程序在 10-60 岁健康人群中接种的免疫原性和安全性
研究设计
- 研究类型
- 安全性和有效性
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 平行分组
- 盲法
- 双盲
入排标准
- 年龄范围
- 10岁(最小年龄) 至 60岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 是
入选标准
- •10-60 周岁常住健康居民
- •受试者 / 和监护人自愿参加并签署知情同意书
- •受试者 / 和监护人能按照临床试验方案的要求完成临床试验
- •近六个月内未被哺乳动物咬伤、抓伤者
排除标准
- •接种前腋下体温>37.0℃
- •有癫痫、惊厥或抽搐史，有精神病史或家族史
- •对试验用疫苗任何成份过敏（包括辅料以及对硫酸庆大霉素过敏者）
- •怀孕（尿妊娠试验阳性）或哺乳期妇女，以及近期计划怀孕的妇女
- •3 个月内接受免疫增强或免疫抑制治疗（持续口服或静脉滴注超过 14 天）
- •14 天内接种过减毒活疫苗；7 天内接种过其他疫苗
- •患有先天性或获得性免疫缺陷、HIV 感染、淋巴瘤、白血病、系统性红斑狼疮(SLE）、幼年型类风湿性关节炎(JRA)，或其他自身免疫疾病
- •严重的肝肾疾病、药物不可控制的高血压（收缩压＞140mmHg，舒张压＞90mmHg）、糖尿病并发症、恶性肿瘤、各种急性疾病或慢性疾病急性发作期
- •有凝血功能异常史（如凝血因子缺乏，凝血性疾病）
- •原发及继发免疫功能受损者（甲状腺、胰脏、肝脏、脾脏切除史，或过去 12 个月内由于甲状腺疾病需要治疗）
- •正在或近期计划参加其他临床研究
- •根据研究者判断，受试者有任何其他不适合参加临床试验的因素
结局指标
主要结局
抗体阳转率和 GMC
时间窗: 全程接种后 14 天
不良事件（AE）发生情况
时间窗: 每次接种后各观察时间点
次要结局
- 抗体阳转率和 GMC(首次接种后 7 天)
- 抗体阳性率和 GMC(全程接种后 180 天、360 天)
研究者
何春辉
广州诺诚生物制品股份有限公司
研究点 (1)
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