Estudio de la eficacia y seguridad de inyecciones intravítreas de bevacizumab en el edema macular secundario a oclusiones venosas retinianas (EBOVER) - EBOVER

• Conditions: Edema macular secundario a oclusiones venosas retinianas; MedDRA version: 9.1Level: LLTClassification code 10030009Term: Occlusion retinal vein; MedDRA version: 9.1Level: LLTClassification code 10054467Term: Macular edema

• Registration Number: EUCTR2008-005789-30-ES
• Lead Sponsor: María Isabel López Gálvez-Instituto Universitario de Oftalmobiología Aplicada-Universidad Valladolid

Brief Summary

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Detailed Description

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Study Timeline

• Study Start: 2010-02-17
• Last Update Posted: 28 August 2014

Recruitment & Eligibility

• Status: ot Recruiting
• Sex: All
• Target Recruitment: Not specified

Inclusion Criteria

1- Pacientes de ambos sexos, con edad ≥ a 18 años, con edema macular foveal secundario a Oclusión Venosa Retiniana confirmado por angiografía fluoresceínica (AGF) y tomografía óptica de coherencia (OCT), con espesor en el subcampo central ≥ 250 micras.
2- Pacientes que tengan una pérdida de agudeza visual inferior a 6 meses de evolución y que a criterio del investigador esté causada por la afectación macular con edema foveal central. La agudeza visual corregida con los optotipos ETDRS debe estar entre 20/40 y 20/400.
3- Capacidad para firmar el consentimiento informado por escrito.
4- Autorización a la inclusión de sus datos en una base (Data protection consent).
5- Mujeres en edad fértil con procedimiento de contracepción durante la duración del estudio y test de embarazo negativo en la inclusión.
6- Edema macular foveal central secundario a OVR con espesor en el subcampo central ≥ 250 micras.
7. Claridad de medios, dilatación pupilar y cooperación suficiente para obtener adecuadas fotografías del fondo de ojo.
8- Ausencia de alergia a la fluoresceína.
9- Solamente se incluirá un ojo de cada paciente en este estudio.
Are the trial subjects under 18? no
Number of subjects for this age range:
F.1.2 Adults (18-64 years) yes
F.1.2.1 Number of subjects for this age range
F.1.3 Elderly (>=65 years) yes
F.1.3.1 Number of subjects for this age range

Exclusion Criteria

1- Edema macular secundario a cualquier otra patología como retinopatía diabética, hipertensión arterial, telangiectasias yuxtafoveales etc.
2- Tratamiento previo por edema macular como (fotocoagulación, vitrectomía, triamcinolona, liberación de la adventicia o neurtomía óptica radial).
3- Tener cualquier enfermedad ocular concomitante que pueda asociarse con niveles elevados de VEGF (DMAE, Retinopatía Diabética, uveitis etc).
4- Tener una enfermedad sistémica que pueda asociarse con niveles elevados de VEGF como enfermedades tumorales.
5- Historia de accidente cerebro-vascular o infarto de miocardio en los tres meses previos.
6- Embarazo o lactancia.
7- Sospecha o historia de hipersensibilidad al bevacizumab, a su excipiente o moléculas relacionadas..
6- Hipertensión arterial descompensada y refractaria al tratmiento con fármacos hipotensores.
7- Participación en cualquier otro ensayo clínico en los últimos 3 meses (se excluyen vitaminas o minerales), o tratamiento con anti-VEGF en el segundo ojo en los tres meses previos.
8- Maculopatía traccional y/o membrana epiretiniana en la OCT.
9- Opacidad de medios que no permita valorar adecuadamente el fondo de ojo.
10- Cirugía de catarata o capsulotomía yag en los sesi meses previos.
11- Cirugía filtrante
12-Historia previa de enfermedad viral, inflamatoria, coroidopatía central serosa, desprendimiento de retina o cualquier otra enfermedad ocular que a juicio del investigador pueda influir sobre la agudeza visual que presenta el paciente.
13- Presencia de alteraciones tales como atrofia foveal, cambios pigmentarios severos, hemorragia densa subfoveal o exudados duros confluentes subfoveales que puedan influir sobre la recuperación funcional en el edema macular.
14. Presencia de cataratas que en opinión del investigador pueda ser responsable de una pérdida de visión adicional de mas de 2/10).
15- Presión intraocular no controlada con medicamentos y superior a 25 mm Hg.
16- Evidencia de enfermedad ocular externa activa como conjuntivitis, orzuelo o blefaritis.

Study & Design

• Study Type: Interventional clinical trial of medicinal product
• Study Design: Not specified

Primary Outcome Measures

Name	Time	Method
Main Objective: Evaluación del cambio medio de agudeza visual central y del cambio (ETDRS) y del espesor foveal central en pacientes tratados con bevacizumab intravítreo vs pacientes tratados con inyección simulada;Secondary Objective: Determinar si los pacientes tratados con bevacizumab evolucionan menos frecuentemente a formas isquémicas y/o desarrollo de neovasos que los pacientes a los que se les realiza inyección simulada.<br>Analizar las posibles complicaciones de la inyección intravítrea de Bevacizumab como tratamiento del edema macular secundario a oclusión venosa retiniana.;Primary end point(s): Mejor Agudeza Visual Corregida: medida según la normativa ETDRS con la mejor corrección posible.<br>Espesor retiniano en subcampo central: medido por OCT y rezume en angiografía.