EUCTR2008-005789-30-ES进行中（未招募）不适用
Estudio de la eficacia y seguridad de inyecciones intravítreas de bevacizumab en el edema macular secundario a oclusiones venosas retinianas (EBOVER) - EBOVER
María Isabel López Gálvez-Instituto Universitario de Oftalmobiología Aplicada-Universidad Valladolid0 个研究点开始时间: 2010年2月17日最近更新:
适应症
相关药物
试验速览
- 阶段
- 不适用
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
研究概览
简要总结
暂无简介。
研究设计
- 研究类型
- Interventional clinical trial of medicinal product
入排标准
- 性别
- All
入选标准
- •1- Pacientes de ambos sexos, con edad ≥ a 18 años, con edema macular foveal secundario a Oclusión Venosa Retiniana confirmado por angiografía fluoresceínica (AGF) y tomografía óptica de coherencia (OCT), con espesor en el subcampo central ≥ 250 micras.
- •2- Pacientes que tengan una pérdida de agudeza visual inferior a 6 meses de evolución y que a criterio del investigador esté causada por la afectación macular con edema foveal central. La agudeza visual corregida con los optotipos ETDRS debe estar entre 20/40 y 20/400.
- •3- Capacidad para firmar el consentimiento informado por escrito.
- •4- Autorización a la inclusión de sus datos en una base (Data protection consent).
- •5- Mujeres en edad fértil con procedimiento de contracepción durante la duración del estudio y test de embarazo negativo en la inclusión.
- •6- Edema macular foveal central secundario a OVR con espesor en el subcampo central ≥ 250 micras.
- •7. Claridad de medios, dilatación pupilar y cooperación suficiente para obtener adecuadas fotografías del fondo de ojo.
- •8- Ausencia de alergia a la fluoresceína.
- •9- Solamente se incluirá un ojo de cada paciente en este estudio.
- •Are the trial subjects under 18? no
- •Number of subjects for this age range:
- •F.1.2 Adults (18-64 years) yes
- •F.1.2.1 Number of subjects for this age range
- •F.1.3 Elderly (>=65 years) yes
- •F.1.3.1 Number of subjects for this age range
排除标准
- •1- Edema macular secundario a cualquier otra patología como retinopatía diabética, hipertensión arterial, telangiectasias yuxtafoveales etc.
- •2- Tratamiento previo por edema macular como (fotocoagulación, vitrectomía, triamcinolona, liberación de la adventicia o neurtomía óptica radial).
- •3- Tener cualquier enfermedad ocular concomitante que pueda asociarse con niveles elevados de VEGF (DMAE, Retinopatía Diabética, uveitis etc).
- •4- Tener una enfermedad sistémica que pueda asociarse con niveles elevados de VEGF como enfermedades tumorales.
- •5- Historia de accidente cerebro-vascular o infarto de miocardio en los tres meses previos.
- •6- Embarazo o lactancia.
- •7- Sospecha o historia de hipersensibilidad al bevacizumab, a su excipiente o moléculas relacionadas..
- •6- Hipertensión arterial descompensada y refractaria al tratmiento con fármacos hipotensores.
- •7- Participación en cualquier otro ensayo clínico en los últimos 3 meses (se excluyen vitaminas o minerales), o tratamiento con anti-VEGF en el segundo ojo en los tres meses previos.
- •8- Maculopatía traccional y/o membrana epiretiniana en la OCT.
- •9- Opacidad de medios que no permita valorar adecuadamente el fondo de ojo.
- •10- Cirugía de catarata o capsulotomía yag en los sesi meses previos.
- •11- Cirugía filtrante
- •12-Historia previa de enfermedad viral, inflamatoria, coroidopatía central serosa, desprendimiento de retina o cualquier otra enfermedad ocular que a juicio del investigador pueda influir sobre la agudeza visual que presenta el paciente.
- •13- Presencia de alteraciones tales como atrofia foveal, cambios pigmentarios severos, hemorragia densa subfoveal o exudados duros confluentes subfoveales que puedan influir sobre la recuperación funcional en el edema macular.
- •14. Presencia de cataratas que en opinión del investigador pueda ser responsable de una pérdida de visión adicional de mas de 2/10).
- •15- Presión intraocular no controlada con medicamentos y superior a 25 mm Hg.
- •16- Evidencia de enfermedad ocular externa activa como conjuntivitis, orzuelo o blefaritis.
研究者
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