CTR20242354已完成生物等效性试验
达格列净片在健康受试者中随机、开放、单剂量、两制剂、两序列、两周期交叉空腹 / 餐后状态下的生物等效性试验
未提供1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 60 人开始时间: 2024年7月3日
试验速览
- 阶段
- 生物等效性试验
- 状态
- 已完成
- 入组人数
- 60
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- Cmax、AUC0-t、AUC0-inf
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
主要目的：健康受试者空腹 / 餐后状态下，口服单剂量达格列净片（受试制剂 T，浙江海翔药业股份有限公司生产，规格：10mg/片）与达格列净片（参比制剂 R，AstraZeneca AB 持证商，商品名：FORXIGA®，规格：10mg/片）后，本次试验主要考察空腹和餐后条件下受试制剂与参比制剂的吸收速度和吸收程度，评价受试制剂与参比制剂是否具有生物等效性。 次要目的：观察受试制剂达格列净片和参比制剂达格列净片（FORXIGA®）在健康受试者中的安全性。
研究设计
- 研究类型
- 生物等效性试验/生物利用度试验
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 交叉设计
- 主要目的
- 健康受试者空腹/餐后状态下，口服单剂量达格列净片（受试制剂t，浙江海翔药业股份有限公司生产，规格：10mg/片）与达格列净片（参比制剂r，astra Zeneca Ab持证商，商品名：forxiga®，规格：10mg/片）后，本次试验主要考察空腹和餐后条件下受试制剂与参比制剂的吸收速度和吸收程度，评价受试制剂与参比制剂是否具有生物等效性。
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 65岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 是
入选标准
- •受试者充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应，自愿作为受试者，并在研究程序开始前签署知情同意书；
- •年龄为 18～65 周岁（包括 1 8 周岁和 65 周岁）的健康男性和女性受试者，性别比例适当；
- •男性体重≥50.0kg， 女性体重≥45.0kg；体重指数（ BMI ）在 19.0~26.0 kg/㎡范围内（包括临界值）；
- •受试者无心血管、肝脏、肾脏、呼吸、血液和淋巴、内分泌、免疫、精神、神经、胃肠道系统等慢性疾病史或严重疾病史，并且总体健康状况良好；
- •受试者（包括男性受试者〉在未来 3 个月内无生育计划且自愿采取有效避孕措施（见方案附录 2 ）且无捐精、捐卵计划。
排除标准
- •对达格列净片或任意药物组分（如微晶纤维素，无水乳糖，交联聚维酮等）有过敏史者；或有过敏体质；对两种或以上药物、食物过敏者；或对同类药物有过敏史者；
- •在筛选前 3 个月内接受过手术，或者计划在研究期间进行手术者，及凡接受过会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术者；
- •有临床表现异常需排除的疾病，包括但不限于神经系统、心血管系统、血液和淋巴系统、免疫系统、肾脏、肝脏、胃肠道、呼吸系统、代谢及骨髓等系统疾病者。例如患有糖尿病病史或易于出现低血糖者，有酮症酸中毒病史者，有低血压病史者，有生殖器真菌感染病史，慢性或反复发作的尿路感染病史；
- •体格检查、生命体征检查、12－导联心电图及实验室检查异常者（经临床医师判断有临床意义），生命体征正常值参考范围（包括临界值）：坐位收缩压 90~139mmHg ,舒张压 60~89mmHg，脉搏 55~100 次 / 分，体温 36.0~37.2℃，具体情况由研究者综合判定；
- •人类免疫缺陷病毒抗体抗原（ HIVAb/Ag ）、乙型肝炎表面抗原（ HBsAg ）、丙型肝炎病毒抗体（ Anti-HCV ）和梅毒螺旋体特异抗体（ Anti-TP ）结果一项或以上为阳性者；
- •筛选前 3 个月内每天吸烟大于 5 支，或不同意在试验期间避免使用任何烟草类产品者；
- •在筛选前 3 个月内每天饮用过量茶、咖啡和 ／ 或富含咖啡因的饮料（ 8 杯以上， 1 杯≈250mL ）者；
- •筛选前 3 个月内每周饮酒量大于 14 单位（ 1 单位酒精≈360mL 啤酒或 45mL 酒精含量为 40%的烈酒或 150mL 葡萄酒），或酒精呼气试验结果大于 0.0mg/100mL 者；
- •试验前有特殊饮食和 ／ 或运动因素可能影响试验期间药物吸收、分布、代谢、排泄者，包括但不限于：筛选前 7 天内服用过有可能影响药物代谢的特殊饮食（包括火龙果、芒果、柚子、酸橙、杨桃、巧克力或由其制备的食物或饮料者， 或富含咖啡因、黄嘌呤成分的饮食等） ；试验前 48h 内有剧烈运动等；
- •筛选前 3 个月内献过血或失血≥200mL ，或打算在试验期间或试验结束后 3 个月内献血（包括血液成份〉者；
- •妊娠期、哺乳期或育龄期妇女筛选时血妊娠检查结果为阳性者及试验期间不同意采取有效的避孕措施或其配偶计划在 3 个月内生育者；
- •筛选前 2 周内服用过任何研究者认为可能会影响研究药物药代动力学特征评价的药物（包括中药）者；
- •筛选前 1 个月内使用过任何抑制或诱导肝脏药物代谢酶的药物（如：诱导剂、巴比妥类、卡马西平、苯妥英、糖皮质激素；抑制剂－SSRI 类抗抑郁药、西咪替丁、地尔硫卓大环内酶类、硝基咪唑类、镇静催眠药、维拉帕米、佛喹诺酮类、抗组胺类）者；
- •筛选前 1 个月内使用过任何与达格列净片有相互作用的药物（如缬沙坦、利福平、甲芬那酸等）；
- •筛选前 1 个月内注射过疫苗者；
- •怀疑或确认筛选前 1 个月内有药物滥用史或使用过毒品者，或筛选期尿液成瘾药物（亚甲二氧甲基苯丙胺（摇头丸）、甲基安非他明（冰毒）、氯胺酮、吗啡、四氢大麻酚酸（大麻））筛查试验阳性者；
- •不能耐受静脉穿刺者，有晕针晕血史者：乳糖不耐受者（曾发生过喝牛奶腹泻者）；
- •对饮食有特殊要求，不能接受统一饮食者；
- •在研究前筛选阶段或研究用药前发生急性疾病者；
- •筛选前 3 个月内参加过其他的药物临床试验或非本人来参加临床试验者；
- •研究者判断不适宜参加本项临床研究的受试者；
- •受试者因自身原因不能参加试验者。
结局指标
主要结局
Cmax、AUC0-t、AUC0-inf
时间窗: 给药前 0h 至采血结束（48h）
次要结局
- Tmax、λz、t1/2z、AUC_%Extrap(给药前 0h 至采血结束（48h）)
- 不良事件，严重不良事件，合并用药，临床症状，实验室检查结果的改变（血常规、血生化、尿常规+尿沉渣、凝血功能等），妊娠检查，生命体征，体格检查和 12-导联心电图等(整个研究期间)
研究者
朱雪玲
浙江海翔药业股份有限公司
研究点 (1)
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