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Clinical Trials/CTR20190577
CTR20190577Active, not recruitingPhase 1

羧基麦芽糖铁注射液在轻度缺铁性贫血患者中随机、开放、阳性对照、单次给药的药代动力学及药效学研究

Not provided1 site in 1 country36 target enrollmentStarted: April 9, 2019
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Trial Snapshot

Phase
Phase 1
Status
Active, not recruiting
Enrollment
36
Locations
1
Primary Endpoint
λz 表观末端消除速率常数
Study OverviewStudy DesignEligibility CriteriaOutcomesInvestigatorsSitesRecords & IdentifiersSimilar Trials

Study Overview

Brief Summary

No summary available.

Detailed Description

主要目的是评价羧基麦芽糖铁注射液在轻度缺铁性贫血患者中单次给药后血清中总铁的药代动力学（PK）特征，并与原研羧基麦芽糖铁（Ferinject）的 PK 特征进行比较。同时评价羧基麦芽糖铁注射液在轻度缺铁性贫血患者中单次给药后的安全性并对主要药效动力学（PD）特征进行初步探索。

Study Design

Study Type
药代动力学/药效动力学试验
Allocation
随机化
Intervention Model
平行分组
Masking
开放

Eligibility Criteria

Ages
18岁(最小年龄) to 45岁(最大年龄) (—)
Sex
All
Accepts Healthy Volunteers
No

Inclusion Criteria

  • •试验前签署知情同意书、并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解；
  • •能够按照试验方案要求完成研究；
  • •受试者（包括伴侣）愿意自筛选至最后一次研究药物给药后 6 个月内自愿采取有效避孕措施，具体避孕措施见附录；
  • •18 周岁≤年龄≤45 周岁，体重指数（BMI）为 18~28kg/m2（含临界值），体重在 50~90kg 之间（含临界值）；
  • •筛选时确定有缺铁性贫血，定义如下：① 9≤Hb<10.5g/dL（女性）或 9≤Hb<11g/dL（男性）；②血清铁蛋白<20ng/mL；③血清转铁蛋白饱和度<16%；
  • •体格检查和生命体征正常或异常无临床意义。

Exclusion Criteria

  • •任何过敏性体质，即有任何哮喘性或特异性过敏史；
  • •有吸毒和 / 或酗酒史（每周饮用 14 个单位的酒精：1 单位=啤酒 285mL，或烈酒 25mL，或葡萄酒 100mL）；
  • •患有铁贮积性疾病，如血色素沉着症；
  • •患有铁运用障碍性疾病，如铁利用障碍性贫血；
  • •患有血红蛋白病（如地中海贫血）；
  • •已知受试者患有恶性肿瘤；
  • •患有需要输注红细胞的症状性贫血；
  • •研究筛选前 4 周内有静脉铁剂治疗、促红细胞生成刺激剂治疗和 / 或输血史，以及在研究筛选前 7 天内曾使用过口服铁剂或含铁类制剂，包括中草药；
  • •在研究筛选前 2 周内使用过任何常规处方药；
  • •接受研究用药前 3 个月内参与其他临床试验和 / 或接受研究性药物；
  • •12 导联心电图异常有临床意义；
  • •实验室检查显示 C 反应蛋白升高（CRP）（>40mg/L）；
  • •妊娠期或哺乳期的女性受试者；
  • •除与缺铁性贫血相关指标外，临床实验室检查有临床意义异常、或筛选前 6 个月内其它临床发现显示有临床意义的下列疾病（包括但不限于胃肠道、肾、肝、神经、血液、内分泌、肿瘤、肺、免疫、精神或心脑血管疾病）；
  • •病毒性肝炎（包括乙肝和丙肝）、艾滋病抗体、梅毒螺旋体抗体筛选阳性；
  • •从筛选阶段至研究用药前发生急性疾病或有伴随用药；
  • •在接受研究药物前 48 小时摄取了巧克力、任何含咖啡因或富含黄嘌呤食物或饮料；
  • •在接受研究用药前 48 小时内服用过任何含酒精的制品；
  • •酒精及毒品筛查阳性或在过去五年内有药物滥用史或试验前 3 个月使用过毒品者；
  • •根据研究者的判断，存在可能增加受试者风险或可能干扰研究评估或结果的其他医学情况。

Outcomes

Primary Outcomes

λz 表观末端消除速率常数

Time Frame: 给药后 8 天

Cmax 达峰浓度

Time Frame: 给药后 8 天

Tmax 达峰时间

Time Frame: 给药后 8 天

AUC0-t 0 到 t 时间血药浓度曲线下面积

Time Frame: 给药后 8 天

AUC0-∞ t 到无穷血药浓度曲线下面积

Time Frame: 给药后 8 天

t1/2 表观末端消除半衰期

Time Frame: 给药后 8 天

CL 表观机体总清除率

Time Frame: 给药后 8 天

Vd 表观分布容积

Time Frame: 给药后 8 天

MRT 平均滞留时间

Time Frame: 给药后 8 天

Secondary Outcomes

No secondary outcomes reported

Investigators

Sponsor
Not provided
Responsible Party
Sponsor
Principal Investigator

倪亮

江苏奥赛康药业股份有限公司

Study Sites (1)

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