CTR20250759进行中（未招募）3 期
一项评估 Datopotamab Deruxtecan（Dato-DXd）和 Rilvegostomig（AZD2936）联合治疗或 Rilvegostomig 单药治疗相比帕博利珠单抗单药治疗用于 PD-L1 高表达（TC≥50%）且无驱动基因改变的局部晚期或转移性非鳞状细胞 NSCLC 受试者一线治疗的随机、开放性、全球 III 期研究（TROPION-Lung10）
未提供140 个研究点 分布在 3 个国家目标入组 93 人开始时间: 2025年3月5日
试验速览
- 阶段
- 3 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 入组人数
- 93
- 试验地点
- 140
- 主要终点
- TROP2 生物标志物阳性参与者的无进展生存期（PFS）。
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
本研究的目的是评估 Dato-DXd 与 rilvegostomig 联合使用或 rilvegostomig 单药治疗相对于 pembrolizumab 单药治疗作为一线疗法在局部晚期或转移性高 PD-L1 表达（TC ≥ 50%）且无可靶向基因改变的非鳞状非小细胞肺癌参与者中的疗效和安全性。
研究设计
- 研究类型
- 安全性和有效性
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 平行分组
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 无上限（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 否
入选标准
- •经组织学或细胞学证实的非鳞状细胞 NSCLC。
- •不适合治愈性手术或根治性放化疗的 IIIB 期或 IIIC 期或 IV 期转移性 NSCLC（根据美国癌症联合委员会第 8 版癌症分期系统）
- •无 EGFR 敏感突变以及 ALK 和 ROS1 重排，并且不存在任何其他已知基因组改变的本地测试结果记录，也无当地-批准和可用的一线靶向治疗的可操作驱动癌基因改变。
- •必须提供肿瘤样本来确定 PD-L1 状态、TROP2 状态和其他生物标志物。
- •肿瘤 PD-L1 表达状态已知，定义为 TC≥50%
- •基线时至少存在 1 处既往未进行过照射的病灶，可作为 RECIST 1.1 靶病灶。
- •ECOG 体能状态评分为 0 或 1。
- •研究干预药物首次给药前 7 天内有充分的骨髓储备且器官功能良好。
排除标准
- •既往接受过晚期 / 转移性 NSCLC 全身治疗。
- •组织学类型为鳞状细胞癌，或以鳞状细胞组织学 NSCLC 为主；混合性小细胞肺癌；肉瘤样组织学 NSCLC。
- •3 年内有其他原发性恶性肿瘤病史。
- •活动性或既往有记录的自体免疫性或炎症性疾病（有些除外情况）。
- •任何严重或无法控制的全身性疾病的证据，包括但不限于活动性出血性疾病、活动性感染、活动性 ILD/肺炎、心脏疾病。
- •具有临床显著的第三间隙液体潴留（例如胸腔积液），且不适合重复引流。
- •有需要类固醇激素治疗的非感染性 ILD/非感染性肺炎病史、当前有 ILD/非感染性肺炎、或筛选时影像学检查不能排除疑似 ILD/非感染性肺炎。
- •由研究者判断的显著肺功能受损。
- •已知脊髓压迫或脑转移，除非参与者接受治疗且不再出现症状、放射学稳定且不需要使用皮质类固醇或抗惊厥药治疗。
- •已知存在具有临床意义的角膜疾病。
- •患有活动性或未控制的乙型肝炎、丙型肝炎，活动性甲型肝炎，已知且控制不佳的艾滋病毒感染。
- •存在活动性原发性免疫缺陷病史。
结局指标
主要结局
TROP2 生物标志物阳性参与者的无进展生存期（PFS）。
时间窗: 大约 4 年
在 TROP2 生物标志物阳性受试者中根据 OS 评估结果。
时间窗: 大约 6 年
次要结局
- 评估 Dato-DXd 与 rilvegostomig 联合治疗和 rilvegostomig 单药治疗与帕博利珠单抗相比的安全性。(大约 6 年)
- FAS 人群的无进展生存期 (PFS)。(大约 4 年)
- FAS 人群的总生存率 (OS)。(大约 6 年)
- 通过 BICR 对 TROP2 生物标志物阳性和 FAS 人群的客观缓解率 (ORR) 进行评估。(大约 4 年)
- 使用 BICR 对 TROP2 生物标志物阳性和 FAS 人群的缓解持续时间 (DoR) 进行评估。(大约 4 年)
- 相对于使用 pembrolizumab 治疗，使用 Dato-DXd 联合 rilvegostomig 治疗的参与者报告的 NSCLC 肺癌症状和参与者报告的 GHS/QOL。(大约 6 年)
- 参与者报告了接受 Dato DXd 联合 rilvegostomig 治疗的参与者相对于接受 pembrolizumab 治疗的身体机能情况。(大约 6 年)
- 药代动力学（PK）(大约 6 年)
- 免疫原性(大约 6 年)
- 第二次无进展生存期 (PFS2)。(大约 6 年)
研究者
杨瑛
AstraZeneca AB/阿斯利康全球研发（中国）有限公司/AstraZeneca Nijmegen B.V.; AstraZeneca AB
研究点 (140)
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