CTR20201078已完成生物等效性
头孢克肟片的人体生物等效性研究
未提供1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 48 人开始时间: 2020年6月16日
试验速览
- 阶段
- 生物等效性
- 状态
- 已完成
- 入组人数
- 48
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- Cmax、AUC0-t、AUC0-∞
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
主要目的：研究空腹和餐后状态下单次口服受试制剂头孢克肟片 0.2 g（规格：0.1 g（按 C16H15N5O7S2 计），湖南方盛制药股份有限公司生产）与参比制剂头孢克肟片 0.2 g（Suprax®，规格：0.2 g（按 C16H15N5O7S2 计），Sanofi 持证）在健康受试者体内的药代动力学，评价空腹和餐后口服两种制剂的生物等效性。次要目的：观察健康受试者单次口服头孢克肟片受试制剂和参比制剂的安全性。
研究设计
- 研究类型
- 生物等效性试验/生物利用度试验
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 交叉设计
- 主要目的
- 研究空腹和餐后状态下单次口服受试制剂头孢克肟片0.2 G（规格：0.1 G（按c16h15n5o7s2计），湖南方盛制药股份有限公司生产）与参比制剂头孢克肟片0.2 G（suprax®，规格：0.2 G（按c16h15n5o7s2计），sanofi持证）在健康受试者体内的药代动力学，评价空腹和餐后口服两种制剂的生物等效性。
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 55岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 是
入选标准
- •年龄：18~55 岁（包含临界值）；
- •性别不限；男性体重≥50 kg，女性体重≥45 kg，体重指数（BMI）在 19~26 kg/m2 之间（BMI=体重（kg）/身高 2（m2）），包括边界值；
- •受试者能够和研究者进行良好的沟通，并且理解和遵守本项研究的各项要求者；
- •自愿签署书面的知情同意书。
排除标准
- •本人或父母、兄弟姐妹中，具有易引起支气管哮喘、皮疹、荨麻疹等过敏症状体质者，包括对两种或以上药物或食物过敏者（如牛奶和花粉过敏者），或既往青霉素类或头孢类抗生素过敏者，或已知对头孢克肟或其任一组分过敏；（筛选期问诊）
- •有神经 / 精神、呼吸系统、心脑血管系统、消化道系统（特别是试验前 1 周有胃肠道反应，如呕吐、恶心、腹泻者）、血液及淋巴系统、肝肾功能、内分泌系统、免疫系统疾病等慢性病史或严重疾病史，或其他任何可能危害受试者安全及影响研究结果的疾病及生理条件者；（筛选期问诊）
- •试验前 1 年内患有重大疾病或接受过重大外科手术者，或有可能改变口服药物吸收和 / 或排泄的胃或肠手术或切除术史（阑尾切除术，疝修补术和 / 或胆囊切除术除外），或计划在研究期间或研究结束后 3 个月内进行手术；（筛选期问诊）
- •筛查前 3 个月内接种疫苗者，或计划在研究期间或研究结束后 3 个月内接种疫苗者；（筛选期问诊）
- •静脉穿刺困难、有既往晕针晕血史、血管迷走神经性晕厥史者；（筛选期问诊）
- •试验前 3 个月内曾参加过任何药物或器械临床试验者；（筛选期问诊+联网筛查）
- •筛查前 3 个月内每天饮用过量茶、咖啡或含黄嘌呤 / 咖啡因 / 葡萄柚的饮料（8 杯以上，1 杯=250 ml）者；（筛选期问诊）
- •试验前 4 周内有显著不正常 / 特殊的饮食（如节食、低钠饮食）者，或对食物有特殊要求，不能遵守统一饮食者，或有吞咽困难者；（筛选期问诊）
- •乳糖不耐受者（曾发生过喝牛奶腹泻者）；（筛选期问诊）
- •给药前 1 周内食用或饮用过含酒精类饮品，或含有乙醇的药物（如藿香正气水等）、食品（如蛋黄派、酒心巧克力等）以及补品（如人参蜂王浆等）等；（筛选期 / 入住期问诊）
- •酒精滥用，或筛查前 6 个月内经常饮酒者（每周饮酒超过 14 单位酒精：1 单位：360 ml 啤酒或 45 ml 酒精含量为 40 %的烈酒或 150 ml 葡萄酒）；（筛选期问诊）
- •既往嗜烟，或筛查前 3 个月内每日吸烟≥5 支或试验期间不能放弃吸烟者；（筛选期 / 入住期问诊）
- •筛选前 6 个月内有药物滥用史，或前 3 个月内使用过毒品（如可卡因、海洛因、冰毒等），或前 14 天内使用过任何处方药、非处方药、中草药、保健品者；（筛选期 / 入住期问诊）
- •试验前 30 天内，使用过任何抑制或诱导肝脏对药物代谢的药物（如：诱导剂—巴比妥类、卡马西平、苯妥英、糖皮质激素、奥美拉唑；抑制剂—SSRI 类抗抑郁药、西咪替丁、地尔硫卓、大环内酯类、硝基咪唑类、镇静催眠药、维拉帕米、氟喹诺酮类、抗组胺类）者；（筛选期 / 入住期问诊）
- •试验前 3 个月内献过血或失血等于或超过 400 mL（女性生理期失血除外），或接受输血或使用血制品者，或打算在试验期间或试验结束后 3 个月内献血或血液成分者；（筛选期 / 入住期问诊）
- •男性受试者（或其伴侣）或女性受试者在给药前 2 周至研究结束后 6 个月内有妊娠计划，不愿采取适当的避孕措施（物理避孕措施）或男有捐精女有捐卵计划者；（筛选期 / 入住期问诊）
- •处于妊娠期、哺乳期、或近两周内发生无保护性行为的育龄期女性；（筛选期 / 入住期问诊）
- •给药前 30 天内使用过口服避孕药，或给药前 6 个月内使用过长效雌激素或孕激素注射剂或埋植片者；（筛选期 / 入住期问诊）
- •入住前 48 小时内食用或饮用过火龙果、芒果、柚子、杨桃等影响酶代谢的水果或由这些水果制备的食物或饮料，或含黄嘌呤、咖啡因的食物或饮料（包括巧克力、茶、咖啡、可乐、可可等），或具有其他影响药物吸收、分布、代谢、排泄等的食物或饮料，或剧烈运动者；（入住期问诊）
- •生命体征检查异常有临床意义者，由研究者参考正常值范围后综合判定；
- •试验前体格检查、心电图、实验室检查异常有临床意义（以临床医师判断为准）；
- •在使用临床试验药物前发生急性疾病者；
- •酒精呼气试验结果阳性者（大于 0.0 mg/100 ml）；
- •药物滥用筛查阳性者（吗啡、甲基安非他明、氯胺酮、二亚甲基双氧安非他明、四氢大麻酚酸）；
- •受试者依从性差，或研究者认为有其他任何不适宜参与本次研究情况者。
结局指标
主要结局
Cmax、AUC0-t、AUC0-∞
时间窗: 给药后 24 小时
次要结局
未报告次要终点
研究者
陈波
湖南方盛制药股份有限公司
研究点 (1)
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