CTR20250750进行中（未招募）2 期
一项评估 HLX43 (抗 PD-L1 的 ADC)在经二线治疗失败或不耐受的复发 / 转移性鼻咽癌（NPC）受试者中的有效性和安全性的 II 期临床研究
未提供15 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 90 人开始时间: 2025年3月12日
适应症
相关药物
试验速览
- 阶段
- 2 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 入组人数
- 90
- 试验地点
- 15
- 主要终点
- 客观缓解率（ORR）（由研究者根据 RECIST v1.1 标准评估）
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
主要目的： 评估 HLX43 在复发 / 转移性鼻咽癌患者中的临床疗效 次要目的： 评估 HLX43 在复发 / 转移性鼻咽癌患者中的安全性和耐受性 评估 HLX43 在复发 / 转移性鼻咽癌患者中的药代动力学（PK）特征及免疫原性 研究 HLX43 治疗鼻咽癌的潜在预测性或耐药性生物标志物
研究设计
- 研究类型
- 安全性和有效性
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 平行分组
- 主要目的
- 评估hlx43在复发/转移性鼻咽癌患者中的临床疗效
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 无上限（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 否
入选标准
- •试验前对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解，并签署知情同意书，自愿参加该试验，能够按照试验方案要求完成研究；
- •签署 ICF 时年龄≥ 18 周岁，性别不限；
- •经组织学或细胞学检查确诊的复发 / 转移性鼻咽癌；
- •既往至少接受过二线化疗（至少一线含铂化疗）且使用过 PD-1/PD-L1 单抗治疗失败或不耐受的复发 / 转移性鼻咽癌。不耐受是指发生 CTCAE≥3 级的不良事件；
- •随机前 4 周内，根据 RECIST v1.1 疗效评价标准，至少具有一个可测量病灶；
- •受试者同意提供满足检测需求的存档肿瘤组织标本（最近一次手术或活检，最好 2 年内）或同意进行活检采集肿瘤组织以进行 PD-L1 表达检测；
- •首次研究药物给药前须与既往重大外科手术、医疗器械治疗、局部放疗（骨病灶的姑息性放疗除外）、细胞毒性化疗、免疫治疗或生物制剂治疗间隔至少 4 周或药物的 5 个半衰期，以短者为准；与既往激素治疗、小分子靶向药物治疗间隔至少 2 周；与有抗肿瘤适应症的中药治疗或小手术间隔至少 1 周；且治疗引起的 AE 恢复至 CTCAE v5.0 ≤1 级（2 级外周神经毒性及脱发除外）；
- •随机前 7 天内 ECOG 体力评分 0-1 分；
- •预期生存期超过 3 个月；
- •随机前 1 周内实验室检查证实有充分的器官功能（在首次用药前 14 天内，未接受如输血、粒细胞集落刺激因子）
- •具有生育能力的男性和女性受试者必须同意在试验期间及最后一次研究药物给药后至少 6 个月内至少采用 1 种高度有效的避孕方法进行避孕；育龄期的女性受试者在入选前 7 天内的妊娠试验必须为阴性。
排除标准
- •适合接受以根治为目的的局部治疗（手术或放疗）的复发性鼻咽癌；
- •影像学检查提示肿瘤已经侵犯或包绕胸部、颈部、咽部大血管，研究者认为不影响受试者入组用药的可除外；
- •随机前 2 年内任何第二种恶性肿瘤的病史，但接受根治性治疗的早期恶性肿瘤除外（原位癌或Ⅰ期肿瘤），如非黑色素瘤皮肤癌、宫颈癌原位癌、局限性前列腺癌、乳腺原位导管癌、甲状腺乳头状癌；
- •既往曾在免疫治疗中出现≥3 级的免疫相关不良事件；
- •存在不可控的、需要反复引流的胸腔积液、心包积液或腹水；
- •有症状性、未经治疗或逐渐进展的中枢神经系统（CNS）或软脑膜转移；
- •既往有≥3 级的放射性肺炎病史；有(非感染性)间质性肺疾病(ILD)病史，需要使用类固醇，或目前有 ILD，或在筛查时不能通过影像学检查排除 ILD；或存在肺部疾病导致重度呼吸功能受损；
- •受试者存在未能良好控制的心脑血管临床症状或疾病，
- •准备进行或者既往接受过器官或骨髓移植的受试者；
- •随机前 2 周内存在需要静脉注射抗生素治疗的活动性全身感染性疾病；
- •随机前 2 周内使用过 CYP2D6 或 CYP3A 的强效抑制剂或强效诱导剂；
- •随机前 2 周内接受过全身使用的皮质类固醇（强的松＞10mg/天或等价剂量的同类药物）或其他免疫抑制剂治疗的患者；
- •存在已知活动性或可疑自身免疫病。但允许患有自身免疫相关甲状腺功能减退且接受甲状腺激素替代治疗的患者参与研究；允许接受胰岛素治疗的经控制的 1 型糖尿病患者参与研究；
- •随机前 4 周内接种过活疫苗或减毒活疫苗，灭活病毒性疫苗治疗季节性流感是允许的；
- •已知受试者既往对大分子蛋白制剂 / 单克隆抗体产生过严重过敏反应，或对试验药物制剂成分过敏；
- •有免疫缺陷病史，包括人类免疫缺陷病毒（HIV）检测阳性，或患有其他获得性、先天性免疫缺陷疾病；
- •有活动性 HBV、HCV 感染或共感染者；
- •有活动性 HBV、HCV 感染或共感染者；
- •研究者认为受试者存在任何临床或实验室检查异常或其他原因而不适合参加本临床研究。
结局指标
主要结局
客观缓解率（ORR）（由研究者根据 RECIST v1.1 标准评估）
时间窗: 整个试验期间
无进展生存期（PFS）（由研究者根据 RECIST v1.1 标准评估）
时间窗: 整个试验期间
客观缓解率（ORR）（由研究者根据 RECIST v1.1 标准评估）
时间窗: 整个试验期间
无进展生存期（PFS）（由研究者根据 RECIST v1.1 标准评估）
时间窗: 整个试验期间
次要结局
- 客观缓解率（ORR）（由独立影像评估委员会[IRRC]根据 RECIST v1.1 标准评估）(整个试验期间)
- 无进展生存期（PFS）（由 IRRC 根据 RECIST v1.1 标准评估）(整个试验期间)
- 总生存期（OS）(整个试验期间)
- 持续缓解时间（DOR）、疾病控制率（DCR）（由研究者及 IRRC 评估）(整个试验期间)
- 不良事件（AE）、严重不良事件（SAE）、实验室检查、生命体征、12 导联心电图、体格检查；(整个试验期间)
- 不同剂量 HLX43 的血药浓度和药代参数（总抗体、ADC、小分子毒素）；(整个试验期间)
- 抗 HLX43 抗体（ADA）及其中和抗体（NAb）的阳性率。(整个试验期间)
- 生物标志物：探索血清 EBV-DNA 病毒载量与疗效的关系；探索 PD-L1 表达与疗效的关系；探索基因突变或表达与疗效的关系。(整个试验期间)
- 客观缓解率（ORR）（由独立影像评估委员会[IRRC]根据 RECIST v1.1 标准评估）(整个试验期间)
- 无进展生存期（PFS）（由 IRRC 根据 RECIST v1.1 标准评估）(整个试验期间)
- 总生存期（OS）(整个试验期间)
- 持续缓解时间（DOR）、疾病控制率（DCR）（由研究者及 IRRC 评估）(整个试验期间)
- 不良事件（AE）、严重不良事件（SAE）、实验室检查、生命体征、12 导联心电图、体格检查；(整个试验期间)
- 不同剂量 HLX43 的血药浓度和药代参数（总抗体、ADC、小分子毒素）；(整个试验期间)
- 抗 HLX43 抗体（ADA）及其中和抗体（NAb）的阳性率。(整个试验期间)
- 生物标志物：探索血清 EBV-DNA 病毒载量与疗效的关系；探索 PD-L1 表达与疗效的关系；探索基因突变或表达与疗效的关系。(整个试验期间)
研究者
于文华
上海复宏汉霖生物技术股份有限公司 / 上海复宏汉霖生物医药有限公司
研究点 (15)
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