CTR20252393已完成1 期
在健康参与者中评价多次服用利福平或伊曲康唑对 VCT220 的药代动力学影响的单中心、开放、单臂、固定序列 I 期临床试验
苏州闻泰医药科技有限公司1 个研究点 分布在 1 个国家开始时间: 2025年6月19日
适应症
相关药物
试验速览
- 阶段
- 1 期
- 状态
- 已完成
- 发起方
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- VCT220 及其代谢物（VCT289）的 Cmax、AUC0-t、AUC0-inf、Tmax、t1/2、AUC_%extrap、CL/F、Vz/F 等
研究概览
简要总结
在健康参与者中评价多次服用利福平或伊曲康唑对 VCT220 及其代谢物（VCT289）的药代动力学（PK）影响
研究设计
- 研究类型
- Interventional
- 主要目的
- 单臂试验
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁 至 50岁（—）
- 性别
- All
入选标准
- •参与者能够和研究者进行良好的沟通，充分了解试验目的、内容、过程以及可能发生的不良反应，理解和遵守本试验的各项要求，自愿作为参与者签署 ICF
- •年龄为 18~50 岁 （包括 18 岁和 50 岁）的健康男性和女性参与者
- •男性参与者体重≥50.0 kg，女性参与者体重≥45.0 kg，体重指数（BMI）在 19.0 ~28.0 kg/m2[BMI=体重（kg）/身高 2（m2）]范围内（包括临界值）
- •参与者自签署 ICF 至试验用药物末次给药后 3 个月内无生育计划且自愿采取有效避孕措施，且无捐精、捐卵计划
排除标准
- •筛选期体格检查、生命体征检查、实验室检查、腹部 B 超、胸部 X 线检查（正侧位）等结果经研究者判定异常有临床意义者
- •乙型肝炎表面抗原（HBsAg）、丙型肝炎病毒抗体（HCV-Ab）、人类免疫缺陷病毒抗体（HIV-Ab）和梅毒螺旋体抗体（TPPA），任一检查阳性者
- •筛选期 12 导联心电图经校正的 QT 间期（QTcF）男性≥450 ms 或女性≥470 ms（Fridericia 公式 QTcF=QT/（RR^0.33）计算），或者检查结果异常且研究者判定有临床意义者
- •对 VCT220、利福平、伊曲康唑组分有过敏史，或曾出现对两种或两种以上药物、食物等过敏史者
- •既往或当前患有神经系统、心血管系统（除非研究者认为可以接受）、血液和淋巴系统、免疫系统、消化系统、泌尿系统、呼吸系统、代谢及骨骼等系统疾病者
- •既往或当前患有胰腺炎（慢性胰腺炎或急性胰腺炎病史）者，既往有胆囊疾病急性发作病史者（胆囊切除术后者除外）
- •既往诊断为 1 型糖尿病、2 型糖尿病或其他特殊类型糖尿病者
- •筛选前 6 个月内使用过胰高血糖素样肽-1 受体激动剂（GLP-1RA）者
- •有吞咽困难或任何胃肠系统疾病（如腹泻、呕吐、炎症性肠病、急性肠胃炎、消化道溃疡、有明显消化和吸收障碍的慢性胃肠功能紊乱等疾病）并影响药物吸收者
- •有甲状腺样癌或多发性内分泌瘤病 2 型病史或家族史者
- •筛选前 2 年内有显著活动性或不稳定性重度抑郁症或其他重度精神疾病史
- •筛选前 3 个月内接受过手术，或者计划在试验期间进行手术者，或接受过会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术者
- •筛选前 3 个月内参加过其他的药物 / 器械临床试验并使用过试验用药物 / 器械或计划在试验期间参加者
- •筛选前 3 个月内献血包括成分血或大量失血≥400mL，接受输血或使用血制品者
- •首次给药前 14 天内使用过任何处方药物（特别是 CYP3A4，CYP2C8，CYP2C9 和 CYP2C19，如：诱导剂——巴比妥类、卡马西平、苯妥英、利福平、糖皮质激素、利福布丁、PPI 抑制剂；抑制剂——SSRI 类抗抑郁药、西咪替丁、地尔硫卓、大环内酯类、维拉帕米、硝基咪唑类、镇静催眠药、氟喹诺酮类、抗组胺类）、非处方药物、保健品、中草药等，或计划在试验期间使用以上药物（试验用药物除外）者
- •筛选前 14 天内接种过疫苗者或计划在试验期间接种疫苗者
- •筛选前 1 年内有药物滥用史或使用过毒品，或尿液药物滥用筛查结果阳性者
- •筛选前 3 个月内每日吸烟量大于 5 支，或试验期间不能停止使用任何烟草类产品者
- •筛选前 3 个月内每周饮酒量大于 14 单位（1 单位酒精≈360mL 酒精量为 5%的啤酒或 45mL 酒精量为 40%的烈酒或 150mL 酒精量为 12%的葡萄酒），或试验期间不能禁酒，或酒精呼气试验结果阳性（大于 0mg/100mL）者
- •筛选前 3 个月内每天饮用过量茶、咖啡和 / 或含咖啡因的饮料（8 杯以上，1 杯=250 mL）或在给药前 24 小时内摄取了任何含有咖啡因的饮料（如咖啡、浓茶、巧克力等）或不同意试验期间停止服用茶、咖啡或含咖啡因的食物或饮料者
- •首次给药前 2 天 内摄取过量特殊饮食，如火龙果、芒果、葡萄柚、西柚、柚子、橙等可能影响药物代谢酶的水果或由其制备的食物或饮料，或不同意试验期间停止饮用或食用任何上述饮料或食物者
- •对饮食有特殊要求，不能接受统一饮食者
- •不能耐受静脉穿刺者，静脉采血评估差，或有晕针晕血史者
- •妊娠期或哺乳期女性参与者，育龄女性参与者妊娠检查结果阳性，或筛选前 30 天内发生无保护性行为的女性
- •首次给药前 30 天内使用口服避孕药的女性参与者
- •首次给药前 6 个月内使用长效雌激素或孕激素注射剂（含孕激素型宫内节育器）或埋植片的女性参与者
- •其他研究者判定不适宜参加的参与者
结局指标
主要结局
VCT220 及其代谢物（VCT289）的 Cmax、AUC0-t、AUC0-inf、Tmax、t1/2、AUC_%extrap、CL/F、Vz/F 等
时间窗: 研究全程
次要结局
- AE、SAE、生命体征、体格检查、血常规、尿常规检查加沉渣、血生化、凝血功能、12 导联心电图等(研究全程)
研究者
研究点 (1)
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