CTR20243476已完成Be
聚乙二醇化人粒细胞刺激因子注射液在健康男性受试者中随机、开放、单剂量、两制剂、两周期、双交叉药代动力学 / 药效学（PK/PD）比对试验
未提供1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 100 人开始时间: 2024年9月20日
试验速览
- 阶段
- Be
- 状态
- 已完成
- 入组人数
- 100
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 药代动力学参数包括 Cmax、AUC0-t、AUC0-∞、Tmax、λz、t1/2、AUC_%Extrap
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
主要研究目的： 比较健康男性受试者皮下注射北京双鹭药业股份有限公司生产的聚乙二醇化人粒细胞刺激因子注射液新规格 1.0mL:6.0mg（4.2×108IU）（试验药）与原规格 1.0mL:1.0mg（7×107IU）（对照药）后的 PK 和 PD 特征。 次要研究目的： 评价北京双鹭药业股份有限公司生产的聚乙二醇化人粒细胞刺激因子注射液新规格与原规格皮下注射给药后在健康男性受试者中的免疫原性及安全性。
研究设计
- 研究类型
- 药代动力学/药效动力学试验
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 交叉设计
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 45岁(最大年龄)（—）
- 性别
- Male
- 接受健康志愿者
- 是
入选标准
- •年龄 18-45 周岁，健康男性；
- •体重 60.0kg~80.0kg，体重指数在 19.0~26.0kg/m2 范围内（包括临界值），体重指数（BMI）=体重（kg）/身高（m2）；
- •受试者（及其伴侣）愿意自筛选日至试验结束后 6 个月内无生育计划或捐精计划且自愿采取有效避孕措施；
- •试验前签署知情同意书，自愿参加该试验；
- •能够按照试验方案要求完成研究。
排除标准
- •筛选前 3 个月内入组过其他医学或药物临床试验者；
- •对试验用药物（PEG-hG-CSF 任何成分或对聚乙二醇修饰的药物）有过敏史者，或对两种或两种以上药物（或食物）过敏者；
- •临床实验室检查、生命体征、体格检查、12 导联心电图检查异常有临床意义，或既往有临床意义异常的胃肠道、肝、肾、神经、血液、内分泌、肿瘤、肺、免疫、精神或心脑血管等较严重的病史，特别是镰状细胞疾病病史及家族史者；
- •在筛选前 6 个月内接受过重大外科手术者，或者计划在研究期间进行手术者，及接受过会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术者（阑尾炎和疝修补手术除外）；
- •筛选前 1 个月内或计划试验期间接种疫苗者；
- •接受过造血干细胞移植或骨髓移植者；
- •筛选前 3 个月内曾献血或失血达 400mL 或以上者；
- •筛选前 3 个月内过量吸烟(平均＞5 支 / 天)或试验期间不能停止使用任何烟草类产品者；
- •筛选前 3 个月内嗜酒（每周饮用超过 14 个单位的酒精：1 单位≈360mL 啤酒或 45mL 酒精量为 40%的烈酒或 150mL 葡萄酒）或给药前 24 小时内饮用任何酒精制品者或试验期间不能停止饮用任何酒精制品者；
- •筛选前 6 个月内有药物滥用史者；
- •筛选前 3 个月内每天饮用过量茶、咖啡和 / 或富含咖啡因的饮料（8 杯以上，1 杯=250mL）者；
- •既往接受过任何 rhG-CSF 或 PEG-hG-CSF 产品治疗者；
- •筛选前 14 天内使用过促进白细胞释放或生成的药物，如锂产品、维生素 B4、黄芪等者；
- •筛选前 14 天内使用过任何处方药、非处方药、中草药和保健品者；
- •乙肝表面抗原、人类免疫缺陷病毒抗原和抗体（1/2 型）、丙肝抗体、梅毒螺旋体抗体检查有一项或一项以上阳性者；
- •静脉采血困难，不能耐受静脉穿刺采血或有晕血、晕针史者；
- •不能遵守给药前 48 小时内禁止食用影响药物代谢的水果，如火龙果、芒果、柚子、或富含黄嘌呤的食品等，和 / 或饮用富含咖啡因的饮料，如巧克力、茶、咖啡、可乐等；
- •不能遵守统一饮食（如对饮食有特殊要求，不耐受标准餐食物等）者；
- •研究者认为存在任何可能影响受试者提供知情同意或遵循试验方案的情况，或受试者参加试验可能影响试验结果或自身安全，或研究者认为存在不适合参加临床试验的其他情况，或受试者因自身原因退出试验者。
结局指标
主要结局
药代动力学参数包括 Cmax、AUC0-t、AUC0-∞、Tmax、λz、t1/2、AUC_%Extrap
时间窗: 给药前 0.5h 内-给药后 192h
给药后 ANC 计数的药效学参数包括：AUEC、Emax、Tmax
时间窗: 给药前 0.5h 内-给药后 336h
次要结局
- 评价抗药抗体的阳性率、抗体滴度和抗体出现的时间(每周期给药前、第一周期给药后 336h(D15)、第二周期给药后 336h（D36）)
- 不良事件包括临床症状及生命体征异常、实验室检查中出现的异常，记录其临床表现特征、严重程度、发生时间、结束时间、持续时间、处理措施及转归，并判定其与研究药物之间的相关性。(给药前 0h（给药前 1h 内）-给药后 336h)
研究者
杨彩霞
北京双鹭药业股份有限公司
研究点 (1)
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