CTR20201595已完成3 期
注射用苯磺酸瑞马唑仑用于支气管镜诊疗有效性和安全性的多中心、随机、双盲、阳性药物平行对照Ⅲ期临床试验
未提供11 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 310 人开始时间: 2020年8月17日
试验速览
- 阶段
- 3 期
- 状态
- 已完成
- 入组人数
- 310
- 试验地点
- 11
- 主要终点
- 镇静成功的比例
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
采用多中心、随机、双盲、平行、丙泊酚中 / 长链脂肪乳注射液阳性对照的研究方法，评估注射用苯磺酸瑞马唑仑用于支气管镜诊疗时的有效性和安全性。
研究设计
- 研究类型
- 安全性和有效性
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 平行分组
- 盲法
- 双盲
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 75岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 否
入选标准
- •18 周岁≤年龄≤75 周岁，性别不限；
- •ASA 分级为 I-III 级；
- •18 kg/m2≤BMI≤30kg/m2；
- •计划在喉罩通气下进行支气管镜诊断和 / 或治疗的受试者；
- •10 次/min≤呼吸频率≤24 次/min；SPO2 吸空气时≥93%；SBP≥90mmHg；DBP≥55mmHg；50 次/min≤心率≤100 次/min；
- •能够理解、自愿签署知情同意书（ICF），愿意遵守并预计能按照试验方案要求完成试验。
排除标准
- •具有深度镇静 / 全身麻醉禁忌证者或既往曾出现过镇静 / 麻醉意外史者；
- •对苯二氮卓类药物、阿片类药物、丙泊酚、氟马西尼、纳洛酮、利多卡因等药物及其药物组分过敏或禁忌者；
- •支气管镜诊疗前已进行气管插管和 / 或机械通气者；
- •筛选期 / 基线期有以下病史者： A 心血管系统病史： a）未控制或血压控制不佳者； b）动脉瘤；心力衰竭（NYHA 分级达 III-IV 级）；严重的上腔静脉阻塞综合征；严重心律失常（如三度房室传导阻滞、阿-斯（Adams-stokes）综合征等）；不稳定型心绞痛；筛选前 6 个月内发生心肌梗死；静息心电图心率＜50 次 / 分；急性心肌缺血；心包积液；严重的心脏瓣膜疾病（如中度以上瓣膜关闭不全或狭窄，或多瓣膜病）； B 呼吸系统病史： 严重慢性阻塞性肺病、慢性阻塞性肺病急性发作、未受控制的哮喘、咽喉部肿物、活动性大咯血、（支）气管食管瘘或气道撕裂、筛选前近 2 周内发生严重呼吸道感染者； C 胃肠道病史： 胃肠道潴留、活动性出血、胃食管反流或梗阻病史并且经研究者评估有可能导致返流误吸的风险者； D 神经系统病史： 颅脑损伤、颅内高压、脑动脉瘤、脑血管意外病史者； E 精神系统病史： 精神分裂症、躁狂症、精神错乱、认知功能障碍病史者； F 有闭角型青光眼病史的患者；
- •筛选期实验室检查指标明显异常者。
- •改良马氏评分为 III 级及以上者；
- •筛选期开始前 2 年内有药物滥用史、吸毒史、酗酒史以及长期服用精神类药物史。酗酒定义为定期饮酒超过 14 次 / 周（1 次 = 150 mL 葡萄酒或 360 mL 啤酒或 45 mL 烈酒）；
- •具有生育能力的女性或男性不愿意在整个研究期间避孕；或在研究结束后 3 个月内有妊娠计划的受试者（包括男性受试者）；
- •入选前 1 个月内作为受试者参加任何临床试验者（包括药物或器械临床试验）；
- •经研究者判定不适合入选的其它情况。
结局指标
主要结局
镇静成功的比例
时间窗: 研究药物给药当天
次要结局
- 研究药物开始给药至首次 MOAA/S 评分≤1 分的时间(研究药物给药当天)
- 研究药物给药结束至受试者完全苏醒的时间(研究药物给药当天)
- 支气管镜诊疗结束至受试者完全苏醒的时间(研究药物给药当天)
- 研究药物给药结束至受试者满足解除监管标准的时间(研究药物给药当天)
- 支气管镜诊疗结束至受试者满足解除监管标准的时间(第一天)
- 麻醉医生和受试者对支气管镜诊疗过程的满意度评分；(研究药物给药当天)
- 使用补救药物的受试者比例；(研究药物给药当天)
- 镇静过程中呼吸抑制发生率(研究药物给药当天)
- 镇静过程中血压降低发生率(研究药物给药当天)
- 镇静过程中需要治疗的血压降低的发生率(研究药物给药当天)
- 注射部位痛(研究药物给药当天)
- 不良事件(整个研究期间)
研究者
张敏
宜昌人福药业有限责任公司
研究点 (11)
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