临床试验/CTR20243407

CTR20243407进行中（未招募）生物等效性试验

评估受试制剂奥氮平萨米多芬片与参比制剂奥氮平萨米多芬片（LYBALVI®）作用于健康成年受试者的单中心、开放、随机、单剂量、交叉生物等效性研究

未提供1 个研究点分布在 1 个国家目标入组 112 人开始时间: 2024年9月9日

试验速览

阶段: 生物等效性试验
状态: 进行中（未招募）
入组人数: 112
试验地点: 1
主要终点: Cmax、AUC0-t、AUC0-∞

研究概览研究设计入排标准结局指标研究者研究点记录与标识符相似试验

研究概览

简要总结

暂无简介。

详细描述

研究空腹 / 餐后状态下单次口服受试制剂奥氮平萨米多芬片与参比制剂奥氮平萨米多芬片（LYBALVI ®）在健康成年受试者体内的药代动力学，评价空腹 / 餐后状态下口服两种制剂的生物等效性和安全性。

研究设计

研究类型: 生物等效性试验/生物利用度试验
分配方式: 随机化
干预模型: 交叉设计
盲法: 开放

入排标准

年龄范围: 18岁(最小年龄) 至无上限（—）
性别: All
接受健康志愿者: 是

入选标准

•试验前自愿签署知情同意书、并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解；
•能够按照试验方案要求完成研究；
•受试者（包括男性受试者）首次服药前 14 天内已采取有效的避孕措施且愿意自签署知情至末次给药后 6 个月内无妊娠、捐精或捐卵计划且自愿采取有效避孕措施，具体避孕措施见附录 2；
•年龄为 18 周岁以上的男性和女性受试者（包括 18 周岁）；
•男性受试者体重不低于 50.0kg，女性受试者体重不低于 45.0kg，体重指数(BMI)＝体重 / 身高 2 （kg/m2），体重指数在 19.0~26.0 kg/m2 范围内（包括临界值）。

排除标准

•有心、肝、肾、消化道、神经系统、内分泌系统、呼吸系统及精神异常等严重病史，研究医生认为不适宜参加者；
•经临床医师判断有临床意义的异常情况，包括体格检查、生命体征检查、心电图或临床实验室检查等；
•有特定过敏史（哮喘等）或现患过敏性疾病（荨麻疹、湿疹等），或过敏体质（如对两种或以上药物、食物如牛奶或花粉过敏者），或已知对本药组分或类似物过敏者；
•有吞咽困难或任何影响药物吸收的胃肠道疾病史（如胃或小肠切除术、萎缩性胃炎、胃肠道出血、梗阻等）者；
•患有血脂异常升高，或有高血糖和 / 或糖尿病，或有高血压或低血压病史，或有体位性低血压或晕厥病史，或有高泌乳素血症病史，或有临床意义的白细胞和 / 或中性粒细胞计数降低，或有癫痫或惊厥史者；
•患有闭角型青光眼或有闭角型青光眼倾向者；
•正处在妊娠期、哺乳期或妊娠检查结果阳性的女性受试者；
•乙肝表面抗原、丙肝抗体、HIV 抗体或梅毒抗体，任何其中一项或一项以上阳性者；
•五年内有药物滥用史，或筛选前 1 年内使用过毒品者；
•筛选前 3 个月内平均每周饮用超过 14 个单位的酒精（1 单位=360 mL 啤酒或 45 mL 酒精量为 40%的烈酒或 150 mL 葡萄酒）者，或不同意试验每周期入住前 48h 停止酒精摄入者；
•尿液药物滥用筛查阳性或酒精呼气测试阳性者；
•筛选前 3 个月内平均每日吸烟量多于 5 支，或拒绝自签署知情同意至试验结束期间停止使用烟草制品者；
•筛选前 3 个月内有外科手术史，或计划在研究期间进行手术者；
•首次服药前 3 个月内献血或大量失血（>400mL，女性生理性失血除外），或 1 个月内献血小板≥2 个治疗量（1 个治疗量=12U 血小板）者；
•首次服药前 3 个月内参加任何药物临床试验且给药者；
•首次服药前 30 天内使用过任何阿片类药物（包括但不限于吗啡、羟考酮、可待因、氢可酮、复方甘草片等）、任何抑制或诱导肝药酶的药物（如：诱导剂-巴比妥类、恩替卡韦、苯妥英、糖皮质激素、卡马西平；抑制剂-SSRI 类抗抑郁药、氟伏沙明、西咪替丁、奥美拉唑、地尔硫卓、维拉帕米、大环内酯类、硝基咪唑类、镇静催眠药、氟喹诺酮类、抗组胺类）者；
•首次服药前 14 天内使用了任何处方药或接种疫苗者；
•首次服药前 7 天内使用了任何非处方药、中草药或保健品者；
•首次服药前 48h 内服用过特殊饮食（比如：葡萄柚及含葡萄柚成分的产品）或有剧烈运动，或其他影响药物吸收、分布、代谢、排泄等因素者；
•首次服药前 48h 摄取了任何富含黄嘌呤类物质的食物（如咖啡、茶、巧克力、可可、奶茶等）者；
•不能耐受静脉穿刺或晕针晕血史者；
•对饮食有特殊要求或不能遵守统一饮食或既往乳糖不耐受（仅适用于餐后组）者；
•其它研究者判定不适宜参加的受试者或受试者因个人原因无法参加试验者。

结局指标

主要结局

Cmax、AUC0-t、AUC0-∞

时间窗: 试验全过程

次要结局

Tmax、t1/2、λz、AUC_%Extrap、Vd、CL、F(试验全过程)
不良事件、严重不良事件、不良反应、生命体征、体格检查、体重变化、实验室检查（血常规、血生化和尿常规）、12 导联心电图等检查(试验全过程)

研究者

发起方

未提供

责任方

Sponsor

主要研究者

崔杰旭

齐鲁制药有限公司

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