适应症
相关药物
试验速览
- 阶段
- 1 期
- 状态
- 招募中
- 发起方
- 贝达药业股份有限公司
- 入组人数
- 114
- 试验地点
- 5
- 主要终点
- 安全性终点：根据 NCI CTCAE 5.0 判定的不良事件和严重不良事件，包括实验室检查、生命体征、体格检查、心电图等的异常； 耐受性终点：剂量限制性毒性和最大耐受剂量
研究概览
简要总结
1、评估 BPI-442096 片在晚期实体瘤患者中的安全性、耐受性以及药代动力学特征； 2、初步评价 BPI-442096 片的初步抗肿瘤疗效。
研究设计
- 研究类型
- Interventional
- 分配方式
- 非随机化
- 干预模型
- 单臂试验
- 主要目的
- 单臂试验
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁 至 75岁（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 否
入选标准
- •年龄≥18 周岁且≤75 周岁，性别不限；
- •ECOG PS 评分 0 或 1；
- •剂量递增阶段：组织学或细胞学确诊的局部晚期或转移性的实体瘤（除外原发性肝癌）患者，标准治疗后疾病进展或不能耐受、拒绝接受或缺乏标准治疗；扩大入组阶段：组织学或细胞学确诊的局部晚期或转移性的非小细胞肺癌、胰腺癌、结直肠癌患者或其他确诊的实体瘤患者（除外原发性肝癌），标准治疗后疾病进展或不能耐受、拒绝接受或缺乏标准治疗；
- •剂量递增阶段要求可评估病灶，扩大入组阶段要求至少存在一处符合 RECIST v1.1 定义的可测量病灶；
- •对于有生育可能的妇女，必须在开始治疗前的 7 天内进行血清妊娠 / 尿妊娠试验且结果为阴性，且必须为非哺乳期；所有入组患者均应在整个治疗期间及治疗结束后 3 个月采取医学认可的避孕措施
排除标准
- •既往使用过或正在使用靶向 SHP2 的药物
- •首次用药前的药物洗脱未达方案要求，包括抗肿瘤治疗、肿瘤辅助药物、器官或干细胞移植、中效或强效 CYP3A 抑制剂或诱导剂
- •不符合入组条件的既往病史，包括重度或不稳定的系统性疾病、不稳定 / 具有临床症状的中枢神经系统转移、其他恶性肿瘤、自身免疫性疾病、间质性肺病、心脏疾病、出血或血栓相关疾病、感染性疾病、影响药物吞服及吸收的情况、导致慢性腹泻的疾病史等；
- •对 BPI-442096 或其辅料过敏；
- •存在可能干扰参与研究、对研究结果评估产生影响、影响患者依从性或研究者认为不适合参加本试验的其他情况；
结局指标
主要结局
安全性终点：根据 NCI CTCAE 5.0 判定的不良事件和严重不良事件，包括实验室检查、生命体征、体格检查、心电图等的异常； 耐受性终点：剂量限制性毒性和最大耐受剂量
时间窗: 患者入组至试验结束，约 18-24 个月。
次要结局
- 药代动力学参数：达峰浓度、达峰时间、半衰期、从零时至最后可定量浓度时间的血药浓度-时间曲线下面积、从零时至无穷大的血药浓度-时间曲线下面积、稳态达峰浓度、稳态达峰时间等(患者入组至试验结束，约 18-24 个月。)
- 有效性终点：基于 RECIST v1.1，由研究者评估的：客观缓解率、疾病控制率、缓解持续时间、无进展生存期等。(患者入组至试验结束，约 18-24 个月。)
- 药代动力学参数：达峰浓度、达峰时间、半衰期、从零时至最后可定量浓度时间的血药浓度-时间曲线下面积、从零时至无穷大的血药浓度-时间曲线下面积、稳态达峰浓度、稳态达峰时间等(患者入组至试验结束，约 18-24 个月。)
- 有效性终点：基于 RECIST v1.1，由研究者评估的：客观缓解率、疾病控制率、缓解持续时间、无进展生存期等。(患者入组至试验结束，约 18-24 个月。)
研究者
研究点 (5)
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