CTR20150600进行中（未招募）3 期
评价舒肝宁神滴丸治疗失眠症（肝郁气滞型） 有效性及安全性的随机双盲、平行对照、多中心临床研究
未提供15 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 480 人开始时间: 2015年11月16日
试验速览
- 阶段
- 3 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 入组人数
- 480
- 试验地点
- 15
- 主要终点
- 睡眠日志：睡眠潜伏期
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
1、确证舒肝宁神滴丸治疗失眠症（肝郁气滞型）有效性及安全性。2、观察舒肝宁神滴丸治疗失眠症（肝郁气滞型）的临床应用的安全性。
研究设计
- 研究类型
- 安全性和有效性
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 平行分组
- 盲法
- 双盲
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 65岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 否
入选标准
- •年龄：18～65 周岁，男女均可；
- •符合西医失眠症诊断标准和中医肝郁气滞型辨证标准；
- •导入期结束后仍符合西医失眠症诊断标准和中医肝郁气滞型辨证标准；
- •知情同意并签署知情同意书。
排除标准
- •妊娠及准备妊娠或哺乳期妇女。
- •过敏体质及对本药成分过敏者。
- •凡是全身性疾病如疼痛、发热、咳嗽、手术及外界环境干扰因素引起的失眠患者。
- •生活习惯改变如：睡眠卫生不良、时差变化综合征、倒班工作等不规律作息时间下失眠；睡眠呼吸暂停综合征，发作性睡病，存在典型的夜惊、梦魇等其他睡眠疾患所致失眠。
- •病程超过 10 年及以上或依赖镇静催眠药物的顽固性失眠患者，或失眠严重程度指数小于 8 分。
- •情感性精神障碍、精神分裂症和其它严重精神障碍患者；汉密顿抑郁量表（17 项）≥16 分；汉密顿焦虑量表≥14 分。
- •合并有心、肝、肾、神经和造血系统等严重原发性疾病，ALT、AST≥正常值上限的 1.5 倍或 Cr>正常值者。
- •酗酒和 / 或精神活性药物、药物滥用者和依赖者。
- •导入期内服用过治疗失眠、抗抑郁、抗焦虑等作用于中枢神经系统的药物或心理、物理等疗法。
- •1 个月内参加过其他药物临床试验的患者。
- •具有降低入组可能性或使入组复杂化的其他病变或情况，如工作环境经常变动等易造成失访的情况。
结局指标
主要结局
睡眠日志：睡眠潜伏期
时间窗: 第-7、0、14、28 天
睡眠日志：总睡眠时间
时间窗: 第-7、0、14、28 天
次要结局
- 催眠药物使用例数与次数。(试验期间)
- 不良事件(试验期间)
- 睡眠日志：夜间觉醒次数、睡眠质量（今早起床后感觉）、日间状态。(第-7、0、14、28 天)
- 失眠严重程度指数 ISI 总分(第 0、28 天)
- 中医证候疗效。(第-7、0、14、28 天)
- 一般体检项目，如体温、脉搏、呼吸、血压等(第-7、0、14、28 天)
- 血常规、尿常规、便常规、心电图、肝功能（ALT、AST 、TBIL、r-GT、AKP）、肾功能（BUN 和 Cr）(第 0、28 天)
研究者
谢盈盈
北京凯晋科技有限公司 / 山西省中医药研究院
研究点 (15)
Loading locations...
相似试验
已完成
3 期
琥珀酸多西拉敏片 III 期临床试验短期失眠CTR20202295507
尚未招募
不适用
Precision Transcranial Magnetic Stimulation for Patients With Post-stress Sleep DisordersStress, PsychologicalSleep Initiation and Maintenance DisordersTranscranial Magnetic StimulationNCT06653959Xijing Hospital60
已完成
2 期
Phase 2 study of ACT-541468 in Japanese patients with insomnia disorderJPRN-jRCT2080224596Idorsia Pharmaceuticals Japan Ltd47
撤回
3 期
An Investigational Drug Study in Healthy Adult Volunteers in a Model of Insomnia (0928-007)InsomniaNCT00102154H. Lundbeck A/S
Unknown
不适用
Schumann Resonance and InsomniaInsomniaNCT05053919Chang Gung Memorial Hospital60