EUCTR2006-004523-11-DE进行中（未招募）不适用
Klinische Studie zur Untersuchung der Wirkung von Weißdorn-Extrakt WS® 1442 auf die Lebensqualität von Patienten mit Herzinsuffizienz NYHA II, die ein moderates Ausdauertraining absolvierenEine monozentrische, offene klinische Prüfung der Phase IV im Parallelgruppendesign
相关药物
试验速览
- 阶段
- 不适用
- 状态
- 进行中（未招募）
研究概览
简要总结
暂无简介。
研究设计
- 研究类型
- Interventional clinical trial of medicinal product
入排标准
- 性别
- All
入选标准
- •-Schriftliche Einwilligung gemäß § 40 AMG nach Aufklärung
- •-Nachlassende Leistungsfähigkeit des Herzens entsprechend Stadium II nach NYHA (New York Heart Association)
- •-Alter 50-67 Jahre
- •-Bereitschaft das Training durchzuführen
- •-Patienten, deren Therapie der Herzinsuffizienz in den letzten 4 Wochen vor Einschluss in die Erhebung nicht geändert worden ist
- •-Patienten, die den Arzt am Tag der Aufnahme in die Erhebung aufgrund von Herzbeschwerden aufsuchen
- •-Patienten, die in den letzten 6 Monaten an keinem regelmäßigen Training (nicht mehr als einmal wöchentlich) teilgenommen haben
- •Are the trial subjects under 18? no
- •Number of subjects for this age range:
- •F.1.2 Adults (18-64 years) yes
- •F.1.2.1 Number of subjects for this age range
- •F.1.3 Elderly (>=65 years) yes
- •F.1.3.1 Number of subjects for this age range
排除标准
- •-Gleichzeitige oder nicht mindestens vier Wochen zurückliegende Teilnahme an weiteren klinischen Prüfungen
- •-Bekannte Überempfindlichkeit gegen einen der Inhaltsstoffe des Prüfpräparats
- •-Einnahme anderer Weißdorn-Präparate bzw. anderer pflanzlicher Herz-Kreislauf-Mittel
- •-Körperliche Belastbarkeit unter 100 Watt
- •-Patienten mit Herzschrittmacher
- •-Zunehmende Verschlechterung der Belastungstoleranz oder zunehmende Atemnot in Ruhe oder Belastung innerhalb der letzten 5 Tage
- •-Schwere oder symptomatische Aortenklappenstenose
- •-Akutes Koronarsyndrom, instabile Angina pectoris oder Koranarinsuffizienz CCS (CANADIAN CARDIOVASCULAR SOCIETY) Klasse 2 und 3)
- •-Operationswürdige Herzklappeninsuffizienz
- •-Neu aufgetretenes Vorhofflimmern/ -flattern
- •-Floride Perikarditis, Myokarditis, Endokarditis
- •-Herzinfarkt innerhalb der letzten 12 Monate vor Studienbeginn
- •-Symptomatische oder höhergradige hypertroph-obstruktive Cardio-myopathie innerhalb der letzten 3 Monate
- •-Nicht kontrollierbare Blutzuckerentgleisung (positiver Ketontest)
- •-Embolisches Ereignis innerhalb der letzten 4 Wochen
- •-Patienten, die unter akuten oder schweren chronischen Erkrankungen der Atemwege leiden (z.B. COPD, Asthma bronchiale, aktive Lungen-TBC, Malignome)
- •-Bekannte Leber- und/oder Nierenerkrankungen oder -funktionseinschränkung
- •-Schwere oder akute Allgemeinerkrankung
- •-Phlebothrombose
- •-Patienten mit Fehlbildungen oder Erkrankung des Bewegungsapparats, die dem Training entgegenwirken
- •-Akute nicht kontrollierbare Blutdruckentgleisung
- •-Patienten mit endogener oder reaktiver Depression oder anderen psychiatrischen Befunden wie Panik- oder Zwangsstörung, Schizophrenie, organischer psychischer Störung, wahnhafter, psychotischer, phobischer oder sonstiger psychiatrischer Störung in den letzten fünf Jahren vor Studieneinschluss
- •-Patienten, die die deutsche Sprache nicht oder nur unzureichend beherrschen (Aufklärung/Lebensqualitätsfragebogen)
- •-Patienten mit Alkohol- oder Drogenabusus bzw. -abhängigkeit
- •-Schwangerschaft oder Stillzeit
- •-Bei Frauen vor der Menopause: Frauen, die keine sichere Kontrazeption praktizieren. Als sichere Kontrazeption gelten Implantate, injizierbare und orale Kontrazeptiva und vasektomierte Partner (CPMP/ICH/286/95, 2000)
- •-Bei Frauen vor der Menopause: Schwangerschaftstest mit positivem Ergebnis
- •-Mangelnde Kooperation in der Einschlussphase
研究者
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