CTR20220402进行中（未招募）1 期
GR1803 注射液在复发 / 难治的多发性骨髓瘤患者中单次、多次给药的安全性、药代动力学、免疫原性和初步疗效的 I 期临床研究
未提供13 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 114 人开始时间: 2022年2月28日
试验速览
- 阶段
- 1 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 入组人数
- 114
- 试验地点
- 13
- 主要终点
- GR1803 注射液的剂量限制毒性（DLT）和安全性评价指标
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
评价 GR1803 注射液在多发性骨髓瘤患者中安全性、耐受性、最大耐受剂量（MTD）和 2 期推荐剂量（RP2D）。评价 GR1803 注射液在多发性骨髓瘤患者中的药代动力学特征、免疫原性及初步疗效。
研究设计
- 研究类型
- 安全性
- 分配方式
- 非随机化
- 干预模型
- 单臂试验
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 75岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 否
入选标准
- •签署知情同意书时年龄 18-75 周岁，男女均可；
- •ECOG 评分 0-1 分；
- •组织和 / 或细胞学证实的多发性骨髓瘤患者；
- •筛选时存在可测量病灶；
- •具有充分的器官和骨髓功能；
- •能够理解并遵守临床试验方案要求，资源参加临床试验，并签署知情同意书。
排除标准
- •首次给药前 4 周内接受其他抗肿瘤治疗；
- •首次给药前 4 周内参加过其他临床试验；
- •患有其他恶性肿瘤史者；
- •存在心血管疾病风险者；
- •筛选时乙肝表面抗原阳性、乙肝核心抗体阳性、丙型肝炎病毒抗体阳性、艾滋病病毒抗体初筛阳性、抗梅毒螺旋体抗体阳性者；
- •妊娠、哺乳期女性，或筛选期血妊娠检测阳性者；
- •自筛选期至给药结束后 6 个月内有生育计划、捐献卵子（女性受试者）或捐献精子（男性受试者）计划，且不愿采取有效物理避孕措施；
- •存在严重的心理或精神异常，影响受试者参加本研究的依从性；
- •研究者认为不合适参加本研究的其他原因。
结局指标
主要结局
GR1803 注射液的剂量限制毒性（DLT）和安全性评价指标
时间窗: 试验期内
次要结局
- 药代动力学指标(试验期内)
- 免疫原性指标(试验期内)
- 抗肿瘤活性指标(试验期内)
- 药效动力学指标(试验期内)
研究者
张海潮
重庆智翔金泰生物制药有限公司 / 智翔（上海）医药科技有限公司
研究点 (13)
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