EUCTR2005-005974-64-ES进行中（未招募）1 期
Comparación del tratamiento con un único inhalador de Symbicort (Symbicort Turbuhaler 160/4,5 mg, 1 inhalación 2 veces/día como dosis de mantenimiento, y a demanda para el alivio de los síntomas, SMART) con la mejor práctica convencional en el tratamiento del asma persistente en adultos: estudio multicéntrico aleatorizado abierto, de grupos paralelos y 26 semanas de duración. Estudio SPAIN - Estudio SPAI
AstraZeneca Farmacéutica Spain, S.A.0 个研究点目标入组 0 人开始时间: 2006年3月13日最近更新:
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试验速览
- 阶段
- 1 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
研究概览
简要总结
暂无简介。
研究设计
- 研究类型
- Interventional clinical trial of medicinal product
入排标准
- 性别
- All
入选标准
- •1. Consentimiento informado firmado.
- •2. Pacientes ambulatorios de ambos sexos de ³ 18 años de edad.
- •3. Antecedentes de asma, diagnosticada de acuerdo con la definición de la American Thoracic Society (ATS) (10), con una antigüedad de al menos 3 meses.
- •4. En tratamiento con corticoides inhalados en dosis ³320 µg/día* y de acuerdo con la ficha técnica aprobada del fármaco pertinente durante los 3 últimos meses previos a la visita 1.
- •5. Y cumplir una de las 2 siguientes posibilidades:
- •- tratamiento de mantenimiento diario tanto con un corticoide inhalado como con un agonista b2 de acción larga (LABA)
- •- tratamiento diario con un corticoide inhalado solo (es decir, sin LABA)
- •y antecedentes de control subóptimo del asma en el mes previo al reclutamiento a juicio del investigador
- •y uso de ³ 3 inhalaciones de medicación a demanda (SABA) para alivio sintomático durante los 7 últimos días antes del reclutamiento.
- •Are the trial subjects under 18?
- •Number of subjects for this age range:
- •F.1.2 Adults (18-64 years) yes
- •F.1.2.1 Number of subjects for this age range
- •F.1.3 Elderly (>=65 years) yes
- •F.1.3.1 Number of subjects for this age range
排除标准
- •1. Tratamiento previo con Symbicort SMART (uso de Symbicort Turbuhaler tanto para tratamiento de mantenimiento como a demanda en respuesta a síntomas según se describe en la sección 3.4.1.2).
- •2. Uso de cualquier agente betabloquente, incluidos colirios.
- •3. Uso de corticoides orales como tratamiento de mantenimiento.
- •4. Certeza o sospecha de hipersensibilidad al tratamiento en estudio o a los excipientes.
- •5. Antecedentes de tabaquismo ³ 10 paquetes-año (1 paquete-año = 1 paquete (20 cigarrillos) al día durante un año o su equivalente).
- •6. Embarazo, lactancia materna o embarazo previsto durante el ensayo. Mujeres fértiles que no utilicen medidas anticonceptivas aceptables, a juicio del investigador.
- •7. Cualquier enfermedad o trastorno importante que, en opinión del investigador, pueda suponer un riesgo para el paciente a causa de su participación en el ensayo.
- •8. Cualquier hallazgo anómalo de importancia clínica no relacionado con el asma en la exploración física y/o las constantes vitales en la visita 1 que, en opinión del investigador, pueda suponer un riesgo para el paciente a causa de su participación en el ensayo.
- •9. Exacerbación del asma que exija un cambio del tratamiento de esta enfermedad durante los últimos 14 días previos a la visita 1 o en ésta.
- •10. Hospitalización planificada del paciente durante el ensayo.
- •11. Sospecha de una deficiente capacidad para seguir las instrucciones del ensayo, por ejemplo a causa de antecedentes de abuso de sustancias, dificultad para leer y/o entender instrucciones o cualquier otro motivo, a criterio del investigador.
- •12. Asignación previa de un código de aleatorización en este ensayo.
- •13. Participación en otro ensayo clínico durante el transcurso de este ensayo o en los 30 días previos a la visita 1.
- •14. Participación en la planificación y la realización del ensayo.
研究者
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