Comparación del tratamiento con un único inhalador de Symbicort (Symbicort Turbuhaler 160/4,5 mg, 1 inhalación 2 veces/día como dosis de mantenimiento, y a demanda para el alivio de los síntomas, SMART) con la mejor práctica convencional en el tratamiento del asma persistente en adultos: estudio multicéntrico aleatorizado abierto, de grupos paralelos y 26 semanas de duración. Estudio SPAIN - Estudio SPAI
- Conditions
- Asma persistente en adultos
- Registration Number
- EUCTR2005-005974-64-ES
- Lead Sponsor
- AstraZeneca Farmacéutica Spain, S.A.
- Brief Summary
Not available
- Detailed Description
Not available
Recruitment & Eligibility
- Status
- ot Recruiting
- Sex
- All
- Target Recruitment
- 0
1. Consentimiento informado firmado.
2. Pacientes ambulatorios de ambos sexos de ³ 18 años de edad.
3. Antecedentes de asma, diagnosticada de acuerdo con la definición de la American Thoracic Society (ATS) (10), con una antigüedad de al menos 3 meses.
4. En tratamiento con corticoides inhalados en dosis ³320 µg/día* y de acuerdo con la ficha técnica aprobada del fármaco pertinente durante los 3 últimos meses previos a la visita 1.
5. Y cumplir una de las 2 siguientes posibilidades:
- tratamiento de mantenimiento diario tanto con un corticoide inhalado como con un agonista b2 de acción larga (LABA)
o
- tratamiento diario con un corticoide inhalado solo (es decir, sin LABA)
y antecedentes de control subóptimo del asma en el mes previo al reclutamiento a juicio del investigador
y uso de ³ 3 inhalaciones de medicación a demanda (SABA) para alivio sintomático durante los 7 últimos días antes del reclutamiento.
Are the trial subjects under 18?
Number of subjects for this age range:
F.1.2 Adults (18-64 years) yes
F.1.2.1 Number of subjects for this age range
F.1.3 Elderly (>=65 years) yes
F.1.3.1 Number of subjects for this age range
1. Tratamiento previo con Symbicort SMART (uso de Symbicort Turbuhaler tanto para tratamiento de mantenimiento como a demanda en respuesta a síntomas según se describe en la sección 3.4.1.2).
2. Uso de cualquier agente betabloquente, incluidos colirios.
3. Uso de corticoides orales como tratamiento de mantenimiento.
4. Certeza o sospecha de hipersensibilidad al tratamiento en estudio o a los excipientes.
5. Antecedentes de tabaquismo ³ 10 paquetes-año (1 paquete-año = 1 paquete (20 cigarrillos) al día durante un año o su equivalente).
6. Embarazo, lactancia materna o embarazo previsto durante el ensayo. Mujeres fértiles que no utilicen medidas anticonceptivas aceptables, a juicio del investigador.
7. Cualquier enfermedad o trastorno importante que, en opinión del investigador, pueda suponer un riesgo para el paciente a causa de su participación en el ensayo.
8. Cualquier hallazgo anómalo de importancia clínica no relacionado con el asma en la exploración física y/o las constantes vitales en la visita 1 que, en opinión del investigador, pueda suponer un riesgo para el paciente a causa de su participación en el ensayo.
9. Exacerbación del asma que exija un cambio del tratamiento de esta enfermedad durante los últimos 14 días previos a la visita 1 o en ésta.
10. Hospitalización planificada del paciente durante el ensayo.
11. Sospecha de una deficiente capacidad para seguir las instrucciones del ensayo, por ejemplo a causa de antecedentes de abuso de sustancias, dificultad para leer y/o entender instrucciones o cualquier otro motivo, a criterio del investigador.
12. Asignación previa de un código de aleatorización en este ensayo.
13. Participación en otro ensayo clínico durante el transcurso de este ensayo o en los 30 días previos a la visita 1.
14. Participación en la planificación y la realización del ensayo.
Study & Design
- Study Type
- Interventional clinical trial of medicinal product
- Study Design
- Not specified
- Primary Outcome Measures
Name Time Method
- Secondary Outcome Measures
Name Time Method