CTR20252306招募中2 期
SHR-4849 注射液联合其他抗肿瘤药物在恶性实体瘤患者中的多中心、开放Ⅱ期临床研究
苏州盛迪亚生物医药有限公司 / 上海恒瑞医药有限公司26 个研究点 分布在 1 个国家开始时间: 2025年6月12日
适应症
相关药物
试验速览
- 阶段
- 2 期
- 状态
- 招募中
- 发起方
- 试验地点
- 26
- 主要终点
- 剂量限制性毒性（DLT）发生率，不良事件（AE）/严重不良事件（SAE）的发生率及严重程度（第一阶段）
研究概览
简要总结
第一阶段： 主要研究目的 1.评估 SHR-4849 联合抗肿瘤药物在恶性实体瘤受试者中的安全性和耐受性。确定联合治疗的 II 期推荐剂量(RP2D)。 次要研究目的 1.评估 SHR-4849 联合抗肿瘤药物在恶性实体瘤受试者中的初步有效性。 第二阶段： 主要研究目的 1.评估 SHR-4849 联合抗肿瘤药物在恶性实体瘤受试者中的客观缓解率。 次要研究目的 1.评估 SHR-4849 联合抗肿瘤药物在恶性实体瘤受试者中的其他有效性终点； 2.评估 SHR-4849 联合抗肿瘤药物在恶性实体瘤受试者中的安全性。
研究设计
- 研究类型
- Interventional
- 主要目的
- 平行分组
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁 至 75岁（—）
- 性别
- All
入选标准
- •自愿参加本临床研究，理解研究程序且能够书面签署知情同意书；
- •年龄 18 周岁至 75 周岁，性别不限
- •经组织学或细胞学证实不可手术的实体瘤患者
- •需提供符合要求的肿瘤组织样本
- •根据实体瘤疗效评价标准（RECIST 1.1），具有至少一个靶病灶；
- •ECOG 体能状况评分 0 分或 1 分
- •有充足的骨髓及器官功能
- •有生育能力的女性受试者必须同意从签署知情同意书开始直到试验用药品末次给药后 8 个月内高效避孕且避免捐献卵子，首次给药前 7 天内血清妊娠检测须为阴性，且不在哺乳期；伴侣为有生育能力女性的男性受试者须同意从签署知情同意书开始直到试验用药品末次给药后 6 个月内高效避孕且避免捐献精子
排除标准
- •伴有活动性中枢神经系统肿瘤转移
- •首次使用研究药物前五年内患有其他恶性肿瘤
- •由研究者判断的伴有无法控制的肿瘤相关疼痛者
- •首次研究用药前出现过显著临床意义的出血症状
- •首次研究用药前存在无法控制的胸腔积液、腹腔积液或心包积液
- •已知或可疑有间质性肺炎的患者
- •开始研究治疗之前 4 周内有重度感染
- •有免疫缺陷病史、活动性乙肝或活动性丙肝
- •入组前 1 年内有活动性肺结核感染者
- •既往抗肿瘤治疗的不良反应未恢复至 NCI-CTCAE≤1 级或入排标准规定水平
- •既往接受免疫检查点抑制剂治疗不耐受的
- •开始研究治疗前 4 周接受过系统性抗肿瘤治疗
- •在首次使用研究药物前 4 周内接受过重要脏器的外科手术
- •活动性、已知或怀疑自身免疫性疾病及自身免疫性疾病病史
- •首次研究用药前 14 天内接受过系统性免疫抑制剂治疗
- •首次研究用药前 28 天内或预计研究期间使用减毒活疫苗
- •妊娠期、哺乳期女性或计划在研究期间至末次使用试验用药品后 8 个月内生育的受试者；
- •已知对研究用药产品的任何成分或辅料过敏者；或对其他单克隆抗体 / 融合蛋白类药物发生过重度过敏反应史
- •存在酗酒、药物滥用、患有其他严重疾病（含精神疾病）需要合并治疗及其他可能影响到受试者安全或试验资料收集的情况。
- •经研究者判断，受试者有其他可能影响研究结果或导致本研究被迫中途终止的其他因素。
- •有高血压，且经降压药物治疗无法获得良好控制
- •首次用药前 7 天内的 24h 蛋白尿定量≥1g
- •存在出血风险、凝血功能障碍、或血栓倾向。
结局指标
主要结局
剂量限制性毒性（DLT）发生率，不良事件（AE）/严重不良事件（SAE）的发生率及严重程度（第一阶段）
时间窗: 根据 CTCAE v5.0 评估标准，从签署知情同意书开始，至安全性随访结束
有效性 ORR（第二阶段）
时间窗: 首次给药后直至受试者疾病进展、接受其他抗肿瘤治疗、失访或死亡
次要结局
- 初步有效性（第一阶段）(首次给药后直至受试者疾病进展、接受其他抗肿瘤治疗、失访或死亡)
- 有效性 DoR/DCR/PFS/OS（第二阶段）(首次给药后直至受试者疾病进展、接受其他抗肿瘤治疗、失访或死亡)
- 不良事件（AE）/严重不良事件（SAE）的发生率及严重程度（第二阶段）(根据 CTCAE v5.0 评估标准，从签署知情同意书开始，至安全性随访结束)
研究者
研究点 (26)
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