ChiCTR2400079715尚未招募回顾性研究
肝动脉化疗栓塞联合仑伐替尼及替雷利珠单抗对比肝动脉化疗栓塞联合仑伐替尼治疗不可切除肝细胞癌的安全性和有效性回顾性研究
重庆市博士直通车项目(CSTB2022BSXM-JCX0004)1 个研究点 分布在 1 个国家开始时间: 2024年1月10日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 回顾性研究
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 总生存期
研究概览
简要总结
分析和评价肝动脉化疗栓塞联合仑伐替尼及替雷利珠单抗(TACE-Len-T)与肝动脉化疗栓塞联合仑伐替尼(TACE-Len)治疗不可切除肝细胞癌的安全性和有效性，为临床优化不可切除 HCC 治疗方案提供参考。
研究设计
- 研究类型
- 观察性研究
- 主要目的
- 队列研究
- 盲法
- 无
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 75（—）
- 性别
- All
入选标准
- •(1)性别不限，年龄 18 ~ 75 岁; (2)按美国肝病协会（ASSLD）标准获得临床或病理诊断确诊为不可切除的 HCC;(3)在增强 CT 或 MRI 上，根据改良的实体瘤疗效评价标准(mRECIST 标准)可测量出 1 个或多个肿瘤病灶;(4)巴塞罗那临床肝癌分期(BCLC) B 期或 C 期的 HCC; (5)Child-Pugh 分级 A 级或 B 级，无需要治疗的胸腹水和肝性脑病；(6)美国东部肿瘤协作组体能状态(ECOG-PS)评分 0 ~ 1 分; (7)患者有足够的肝肾功能、合适的实验室指标：血红蛋白含量 ( hemoglobin, HGB)≥9.0g/dl，中性粒细胞≥1，500/mm3，PLT≥50×109/L，血清 ALB≥28g/L，TBIL<50umol/L，ALT、AST< 5 倍正常值上限值，Bun、Cr<1.5 倍的正常上限值，INR<1.7 或 PT 延长<4s；(8)既往接受过 TACE、仑伐替尼或替雷利珠单抗治疗。
排除标准
- •(1)HCC 外继发其他恶性肿瘤，如结肠癌肝转移等; (2)Child-Pugh C 级; (3)存在 TACE、仑伐替尼或替雷利珠单抗使用的禁忌证; (4)有任何活动性自身免疫性疾病或自身免疫疾病病史，甲状腺功能亢进或减退、需支气管扩张剂进行治疗的哮喘；(5)存在严重的合并症，包括严重的心、肺、肾、凝血功能障碍; 重要的心血管疾病，如纽约心脏病学会定义的心脏疾病 3 级或更高，治疗期间发生心肌梗塞、不稳定性心律失常、不稳定型心绞痛等；(6)既往患有特发性肺纤维化病史、机化性肺炎(如闭塞性细支气管炎)、药物性肺炎、特发性肺炎或胸部 CT 扫描筛选时发现活动性肺炎证据；(7) 既往接受过同种异体干细胞或实质器官移植的患者，包括肝移植术后的患者；(8)临床或病例信息不完整。
研究组 & 干预措施
肝动脉化疗栓塞联合仑伐替尼及替雷利珠单抗组
肝动脉化疗栓塞联合仑伐替尼组
结局指标
主要结局
总生存期
无进展生存期
次要结局
- 客观缓解率
- 疾病控制率
- 不良反应事件发生的频率和严重程度
研究者
研究点 (1)
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