CTR20200046终止3 期
在 HER2 阳性早期或局部晚期初治的乳腺癌患者中比较 SB3 和赫赛汀的疗效、安全性、药代动力学和免疫原性的 III 期研究
未提供15 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 200 人开始时间: 2020年2月18日
试验速览
- 阶段
- 3 期
- 状态
- 终止
- 入组人数
- 200
- 试验地点
- 15
- 主要终点
- 原发性乳腺肿瘤的病理学完全缓解率
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
比较 SB3 与赫赛汀®治疗早期或局部晚期的 HER2 阳性乳腺癌患者的疗效、安全性、药代动力学和免疫原性
研究设计
- 研究类型
- 安全性和有效性
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 平行分组
- 盲法
- 双盲
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 65岁(最大年龄)（—）
- 性别
- Female
- 接受健康志愿者
- 否
入选标准
- •中国女性受试者，在签署知情同意时，年龄必须在 18 至 65 岁（含）
- •美国东部肿瘤协作组（ECOG）体能状态评分为 0-1 分
- •非转移性、单侧、初治的临床 II 至 III 期原发性乳腺癌，包括炎性乳腺癌
- •基线左心室射血分数（LVEF）≥55％
- •受试者必须提供知情同意书，必须在开始任何研究有关程序前获得知情同意
排除标准
- •确认患有转移性或双侧乳腺癌或在临床上通过体检（触诊）查出两个单独乳腺癌肿块
- •既往患有侵袭性乳腺癌，仅接受过手术治疗的原位导管癌（DCIS）和 / 或原位小叶癌（LCIS）的受试者除外
- •在随机化前的 5 年内有恶性肿瘤的既往或当前病史，已接受根治性治疗的宫颈原位癌、皮肤基底细胞癌或皮肤鳞状细胞癌除外
- •有放疗治疗史、免疫治疗史、化学治疗史或生物治疗史（包括既往 HER2 靶向治疗）。
- •在随机化前的 4 周内接受大手术或在随机化前的 2 周内接受小手术（大手术定义为需要全身麻醉的手术；切开和 / 或芯针活检等诊断性操作不视为上述手术；新辅助治疗开始前进行的前哨淋巴结活检[SLNB]不在此排除标准内）。
- •患有不宜使用曲妥珠单抗的严重心脏疾病
- •静息时呼吸困难或需要额外吸氧的严重肺部疾病
- •未控制的活动性乙型肝炎病毒（HBV）感染
- •已知既往有丙型肝炎病毒（HCV）感染或人类免疫缺陷病毒（HIV）感染
- •同时患有其他可能影响计划治疗的严重疾病，包括重度心血管疾病、肺部疾病、代谢或感染性疾病
- •已知对研究用药（IP）、非 IP 或者对 IP 或非 IP 的任何成分或辅料有超敏反应
- •已知对鼠源性蛋白有超敏反应
- •根据国家癌症研究所-不良事件通用术语标准（NCI-CTCAE）版本 5.0 定义，有≥2 级外周感觉或运动神经病变
- •出现以下任何一种实验室检查结果异常值 （血清总胆红素， 天门冬氨酸氨基转移酶（AST）和 / 或丙氨酸氨基转移酶， 碱性磷酸酶，血清肌酐， 血红蛋白， 中性粒细胞绝对计数，血小板计数）
- •受试者不愿意遵从研究要求
结局指标
主要结局
原发性乳腺肿瘤的病理学完全缓解率
时间窗: 完成新辅助治疗及治疗后 6 周内手术术后
次要结局
- 不良事件（AE）和严重不良事件（SAE）(自基线期至 EOS（最后一次给予研究药物后 30 天）)
- 血清谷浓度(治疗周期 1、3、5、6 的研究药物给药前)
- 总病理学完全缓解率(完成新辅助治疗及治疗后 6 周内手术术后)
- 新辅助治疗期间的总临床缓解(自基线期至完成新辅助治疗（手术前）)
- 无事件生存期(自随机化至事件发生的时间)
- 总生存期(自随机化至死亡的时间)
- 抗药物抗体（ADA）和中和抗体（Nab）发生率(治疗周期 1、5、7、13 的研究药物（IP）给药前以及 IP 末次给药后 30 天)
研究者
Linda Fan
上海艾迈医疗科技有限公司
研究点 (15)
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