CTR20260925尚未招募2 期
一项在肥胖非糖尿病成人试验参与者中比较 HDM1005 注射液与替尔泊肽注射液的有效性和安全性的多中心、随机、开放标签的 II 期临床研究
适应症
相关药物
试验速览
- 阶段
- 2 期
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 杭州中美华东制药有限公司
- 试验地点
- 26
- 主要终点
- 治疗 40 周，体重较基线变化的百分比
研究概览
简要总结
比较 HDM1005 注射液与替尔泊肽注射液的有效性和安全性。
研究设计
- 研究类型
- Interventional
- 主要目的
- 平行分组
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁 至 65岁（—）
- 性别
- All
入选标准
- •签署 ICF 时年龄在 18-65 周岁（含两端值），性别不限。
- •筛选时和随机时，BMI ≥28.0 kg/m2 但<40.0 kg/m2。
- •试验参与者自述筛选前已饮食运动控制 3 个月或以上，且近 3 个月内体重变化（最大体重与最小体重的差值）<5%，且研究期间可以维持稳定的饮食和运动方式。
- •具有生育潜力的女性需自签署 ICF 前 14 天至末次给药后 60 天内，已采取且同意继续采取高效的避孕措施，且无生育计划、无捐献卵子计划；男性试验参与者自签署 ICF 至末次给药后 90 天内，无生育计划、无捐献精子计划，且同意采取高效的避孕措施。
- •能够理解本研究的程序和方法，自愿在与本研究相关的活动开始前签署 ICF，愿意严格遵守临床试验方案要求完成相关流程。
排除标准
- •既往诊断为 1 型、2 型或其他任何类型的糖尿病。
- •诊断为由其他疾病或药物引起的肥胖。
- •有甲状腺髓样癌、甲状腺 C 细胞增生或多发性内分泌腺瘤病 2 型病史或家族史。
- •经研究者判断试验参与者存在影响胃排空、存在可能明显影响体重的内分泌疾病或病史或影响胃肠道营养物质吸收的疾病或情况，如库欣综合征、甲状腺功能减退或亢进、进行过减重手术或其他胃切除术、肠易激综合征、消化不良、慢性胰腺炎病史等；或签署 ICF 前 3 个月内有急性胰腺炎或急性胆囊疾病史。
- •签署 ICF 前 5 年内患有任何恶性肿瘤（已接受治愈性治疗并视为治愈的基底细胞癌除外）。
- •签署 ICF 前 3 个月内有严重感染、严重外伤或进行过大中型手术者，或计划研究期间进行手术者（除外门诊手术）。
- •既往或合并存在或疑似抑郁症或其他精神异常疾病或筛选期 PHQ-9 评分≥15 分。
- •已知对研究药物的任何成分或胰高血糖素样肽-1 受体（GLP-1R）激动剂不耐受或过敏者，或既往有严重过敏史。
- •签署 ICF 前 3 个月内，使用过降糖药物。
- •签署 ICF 前 3 个月内或所参加临床试验的试验用药品末次给药后 5 个半衰期内（以较长者为准）参加过任何临床试验（只签署 ICF 未接受过药物或器械干预的除外）。
- •签署 ICF 前 3 个月内，使用过降糖药物。
- •签署 ICF 前 3 个月内使用过影响体重的药物、产品或治疗。
- •签署 ICF 前 3 个月内献血或失血总量≥400 mL，或接受输血或使用血制品者，或计划在研究期间献血者。
结局指标
主要结局
治疗 40 周，体重较基线变化的百分比
时间窗: 第 40 周
次要结局
- 体重较基线变化的百分比(第 52 周)
- 体重较基线下降≥5%、≥10%、≥15%和≥20%的试验参与者比例(第 40 周和第 52 周)
- 体重、腰围和身体质量指数（BMI）较基线的变化(第 40 周和第 52 周)
- 血压、血脂、糖代谢相对基线的变化(第 40 周和第 52 周)
- 生命体征、体格检查、实验室检查、12 导联心电图检查、治疗期间出现的不良事件、患者健康问卷-9（PHQ-9）评分(试验全过程)
- 抗 HDM1005 抗体（ADA）和中和抗体（NAb，如适用）阳性率及 ADA 滴度(试验全过程)
研究者
研究点 (26)
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