CTR20241530已完成生物等效性试验
评估受试制剂瑞卢戈利片与参比制剂瑞卢戈利片（Orgovyx®）作用于健康成年受试者的单中心、开放、随机、单剂量、完全重复交叉生物等效性研究
未提供1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 84 人开始时间: 2024年4月30日
试验速览
- 阶段
- 生物等效性试验
- 状态
- 已完成
- 入组人数
- 84
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- Cmax、AUC0-t、AUC0-∞
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
研究空腹 / 餐后状态下单次口服受试制剂瑞卢戈利片与参比制剂瑞卢戈利片（商品名：Orgovyx®）在健康成年男性受试者体内的药代动力学，评价空腹 / 餐后状态下口服两种制剂的生物等效性和安全性。
研究设计
- 研究类型
- 生物等效性试验/生物利用度试验
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 交叉设计
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 无上限（—）
- 性别
- Male
- 接受健康志愿者
- 是
入选标准
- •试验前自愿签署知情同意书、并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解；
- •能够按照试验方案要求完成研究；
- •受试者首次服药前 14 天内已采取有效的避孕措施且愿意自签署知情至末次给药后 6 个月内无捐精计划且自愿采取有效避孕措施（试验期间非药物避孕）；
- •年龄为 18 周岁以上男性受试者（包括 18 周岁）；
- •男性受试者体重不低于 50.0kg，体重指数（BMI）＝体重 / 身高 2（kg/m2），体重指数在 19.0~26.0 kg/m2 范围内（包括临界值）。
排除标准
- •具有运动系统、神经精神系统、内分泌系统、血液循环系统、呼吸系统、消化系统、泌尿系统、生殖系统异常等病史或现有上述疾病，且研究者判断有临床意义者；
- •经临床医师判断有临床意义的异常情况，包括体格检查、心电图或临床实验室检查等；
- •生命体征检查不合格，复测仍不合格者。
- •有特定过敏史（哮喘等）或现患过敏性疾病（荨麻疹、湿疹等），有药物、环境或食物过敏，或已知对本药组分或类似物过敏者；
- •对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食或有吞咽困难或任何影响药物吸收的胃肠道疾病史（如胃或小肠切除术、萎缩性胃炎、胃肠道出血、梗阻等）者；
- •先天性长 QT 综合征患者，或既往患有充血性心力衰竭或电解质异常有临床意义者，或筛选时心电图 QTc 间期﹥450 ms 者；
- •乙肝表面抗原、丙肝抗体、HIV 抗体或梅毒抗体，任何其中一项或一项以上异常且经研究者判定具有临床意义者；
- •五年内有药物滥用史，或筛选前 3 个月内使用过毒品，或尿液药物筛查阳性者；
- •筛选前 3 个月内平均每周饮用超过 14 个单位的酒精（1 单位=360 mL 啤酒或 45 mL 酒精量为 40%的烈酒或 150 mL 葡萄酒）者，试验期间不能禁酒者，或酒精呼气检测结果＞0mg/100mL 者；
- •筛选前 3 个月内平均每日吸烟量多于 5 支，或试验期间不能停止使用任何烟草类产品者；
- •筛选前 3 个月内或筛选期间接受过手术，或接受过影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术，或计划在研究期间进行手术者；
- •筛选前 3 个月内或筛选期间献血或大量失血者（≥400mL），或 1 个月内献血小板 2 个治疗量（1 个治疗量=12U 血小板）者；
- •筛选前 3 个月内或筛选期间参加过其他临床试验且使用过其他临床试验用药品或试验器械者，或计划在本研究期间参加其他临床试验者，或非本人来参加临床试验者；
- •筛选前 30 天内或筛选期间使用过 P-gp 和中 / 强效 CYP3A 抑制剂（如红霉素）、P-gp 和强效 CYP3A 诱导剂（如利福平）者；
- •首次服药前 14 天内服用了任何处方药、非处方药、中草药或保健品者；
- •筛选前 28 天内或筛选期间接种过疫苗，或计划在研究期间接种疫苗者；
- •首次服药前 48h 内服用过特殊饮食（比如：葡萄柚及含葡萄柚成分的产品）、或任何富含黄嘌呤类物质的食物（如咖啡、茶、巧克力、可可、奶茶等）或有剧烈运动，或其他影响药物吸收、分布、代谢、排泄等因素者；
- •不能耐受静脉穿刺者，或采血困难者或晕针晕血史者；
- •既往乳糖不耐受者（曾发生过喝牛奶腹泻者）；
- •研究者认为因其它原因不适合参加试验或受试者因自身原因退出试验者。
结局指标
主要结局
Cmax、AUC0-t、AUC0-∞
时间窗: 试验全过程
次要结局
- Tmax、t1/2、λz(试验全过程)
- 不良事件、严重不良事件、不良反应、生命体征、体格检查、实验室检查（血常规、血生化、尿常规和凝血功能）、12 导联心电图等检查(试验全过程)
研究者
顾兴丽
齐鲁制药有限公司
研究点 (1)
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