CTR20180527已完成不适用
健康受试者单次贴敷利斯的明透皮贴剂随机、开放、2 序列、2 周期、双交叉的人体生物等效性试验
未提供1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 42 人开始时间: 2018年5月2日
试验速览
- 阶段
- 不适用
- 状态
- 已完成
- 入组人数
- 42
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 相对生物利用度：F0-t 和 F0-∞
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
健康受试者单次贴敷利斯的明透皮贴剂（受试制剂，Luye Pharma AG 生产）与利斯的明透皮贴剂（参比制剂，商品名：Exelon®，Novartis Pharma GmbH 生产）后，测定血浆中利斯的明的浓度，研究受试制剂与参比制剂的吸收速度和吸收程度，以及受试制剂的相对生物利用度；评价受试制剂与参比制剂是否具有生物等效性。
研究设计
- 研究类型
- 生物等效性试验/生物利用度试验
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 交叉设计
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 65岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 是
入选标准
- •志愿者必须对本试验知情同意，并自愿签署书面的知情同意书，能够和研究者保持良好的沟通并且遵守本临床试验的各种要求（计划内访视、实验室检查和其他试验程序）。
- •男性或女性健康志愿者。
- •年龄≥18 岁且≤65 岁的志愿者。
- •体重指数（BMI）≥19.00 且≤26.00kg/m2，体重≥50 kg 的志愿者。
- •不吸烟或戒烟者，戒烟者定义为首剂贴剂贴敷前已完全停止吸烟至少 6 个月的人群。
- •筛选时实验室检查、生命体征检查、体格检查、心电图检查和胸片检查等在规定的正常值范围内或经研究者判断异常无临床意义。
排除标准
- •拒绝在整个研究期间（筛选访视至研究结束）采取可接受避孕措施的男性或有生育能力的女性。
- •伴有显著皮肤病或病史或相关疾病，如特应性状态、银屑病、白癜风或已知会改变皮肤外观或生理反应的疾病（如糖尿病、卟啉症）。
- •手臂间存在明显皮肤颜色差异或伴有皮肤病、贴敷部位（上臂）毛发过多、伤疤组织、纹身或涂色等，这些可能会干扰贴剂贴敷或妨碍评价。
- •贴敷部位（上臂）出现开放性创口。
- •给药前 7 天，贴敷部位（上臂）使用局部用药物。
- •有利斯的明、其他氨基甲酸衍生物或任何相关产品（包括制剂辅料）过敏史以及任何药物重度过敏史（如血管性水肿）。
- •伴有严重胃肠道、肝脏、肾脏疾病或已知能够干扰药物吸收、分布、代谢或排泄或已知会加重或易于发生不良反应的任何其他疾病。
- •严重胃肠道、肝脏或肾脏疾病病史。
- •伴有严重的心血管、肺、血液、神经、精神、内分泌、免疫系统或皮肤疾病。
- •伴有自杀倾向、易于发生抽搐、意识模糊状态、精神疾病或有上述疾病相关病史。
- •筛选时 ECG 结果显示心脏间期超出范围（PR＜110 毫秒；PR＞220 毫秒；QRS＜60 毫秒；QRS＞119 毫秒；QTc＞450 毫秒（男性）或＞460 毫秒（女性））或伴有其他具有临床意义的 ECG 异常。
- •药物依赖史或酒精滥用史。
- •筛选前 3 个月平均每周饮用含 14 个单位酒精的饮品（ 1 单位=啤酒 350 mL，或白酒 45 mL，或葡萄酒 150 mL ）。
- •首剂贴剂贴敷前的 28 天内使用过任何影响细胞色素 450（CYP450）活性的药物，包括 CYP P450 强效抑制剂（如甲氰米胍、氟西汀、奎尼丁、红霉素、环丙沙星、氟康唑、酮康唑、地尔硫卓和抗-HIV 药）和 CYP450 强效诱导剂（如巴比妥类、卡巴咪嗪、糖皮质激素、苯妥英、利福平、贯叶连翘）。
- •有结核病史和 / 或结核病预防性治疗史。
- •血液酒精和 / 或药物滥用尿液筛查结果呈阳性。
- •TP-Ab、抗-HIV、HBsAg 或抗-HCV 检测结果呈阳性。
- •血清妊娠试验阳性的女性。
- •首剂贴剂贴敷前的 3 个月内参加过其他临床试验或献血≥400mL 的志愿者。
- •有晕针或晕血史，且被研究者判断有临床意义。
- •经研究者判断不适合参加本试验者。
结局指标
主要结局
相对生物利用度：F0-t 和 F0-∞
时间窗: 最后一组的临床部分完成后（即在采集最后一份样本后）才开始进行样本分析。
生物等效性：药代动力学参数：峰浓度（Cmax）、血药浓度-时间曲线下面积（AUC0-t 和 AUC0-∞）
时间窗: 最后一组的临床部分完成后（即在采集最后一份样本后）才开始进行样本分析。
次要结局
- 附着力评分：对贴剂贴敷的皮肤区域采用 5 级评分系统，对贴剂附着力进行定量评分(各研究周期每次贴剂贴敷后 5 分钟内、贴敷贴剂后约 6 小时、12 小时和 18 小时以及贴剂揭除前即刻)
研究者
张燕
山东绿叶制药有限公司
研究点 (1)
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