ChiCTR-IPR-14005471尚未招募1 期
GM-R-CHOP 方案治疗弥漫大 B 细胞淋巴瘤的随机对照研究
自筹1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 60 人开始时间: 2014年6月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 1 期
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 入组人数
- 60
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 完全缓解率
研究概览
简要总结
本研究拟对弥漫大 B 细胞淋巴瘤（DLBCL）初治患者，随机采用 R-CHOP、R-CHOP+rhGM-CSF 治疗，从而分析 rhGM-CSF 联合 R-CHOP 方案治疗 DLBCL 的有效性及安全性，为进一步研究 rhGM-CSF 辅助治疗淋巴瘤及改善患者化疗缓解率提供临床用药依据。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 —（—）
- 性别
- All
入选标准
- •组织学检查证实为弥漫大 B 细胞淋巴瘤初治患者；
- •有可测量和可评估的淋巴瘤病灶作为疗效评估（单个病灶＞1.5cm；2 个及以上病灶＞1.0cm）；
排除标准
- •1 对利妥昔单抗、rhGM-CSF 或大肠杆菌表达的药物制剂过敏者；
- •3 心肝肾肺功能异常者；（血清肌酐 Cr＞177?mol/L；血清 AST 或 ALT 大于正常上限 2 倍以上；总胆红素 TBIL＞34?mol/L；心脏功能异常，左心室射血分数 LVEF＜50%；肺功能异常，FEV1＜60%或一氧化碳弥散功能＜55%；）
- •4 感染 HIV、丙肝、T 淋巴细胞病毒（1 型或 2 型）者及活动性肝炎患者或 HBsAg 阳性患者
- •5 糖尿病、免疫缺陷者；
- •6 伴随其他恶性肿瘤者；
- •7 妊娠及哺乳期妇女；
- •8 其他不符合入选标准者
研究组 & 干预措施
对照组
R-CHOP-21 方案
试验组
rhGM-CSF+R-CHOP-21
结局指标
主要结局
完全缓解率
次要结局
- 总缓解率、缓解时间、总生存率
研究者
研究点 (1)
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