CTR20244940进行中（未招募）2 期
羌芩颗粒治疗流行性感冒（风热证）有效性和安全性的随机、双盲、安慰剂平行对照、多中心Ⅱ期临床试验
未提供17 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 144 人开始时间: 2024年12月27日
试验速览
- 阶段
- 2 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 入组人数
- 144
- 试验地点
- 17
- 主要终点
- 不良事件 / 不良反应；
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
探索羌芩颗粒治疗流行性感冒（风热证）的有效性和安全性。
研究设计
- 研究类型
- 安全性和有效性
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 平行分组
- 盲法
- 双盲
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 64岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 否
入选标准
- •符合流行性感冒诊断标准；
- •符合中医风热证辨证标准；
- •就诊时，腋温≥37.8℃且＜39.5℃（若已服用退热药，须服药后 4 小时或以上腋温≥37.8℃）
- •流感首发症状距首次服药的时间间隔≤48 小时；
- •就诊时，流感相关的全身症状（肌肉或关节疼痛、头痛、出汗、发热或发冷、疲劳乏力）和呼吸系统症状（咳嗽、咽痛、鼻塞或流涕）至少各有 1 项严重程度为中度或以上；
- •流感病毒抗原检测结果阳性和 / 或流感病毒核酸检测结果阳性（流感病毒核酸检测为首选，可以在流感病毒抗原检测结果阳性的基础上随机）；
- •年龄在 18-64 周岁之间（包含两端），性别不限；
- •知情同意并签署知情同意书。
排除标准
- •重症流感、危重症流感和重症高危人群；
- •筛选前 14 天内出现急性呼吸道感染，中耳炎，急、慢性鼻窦炎，急性气管-支气管炎和肺炎等呼吸道感染疾病者；
- •怀疑或经胸部影像学（胸片或 CT）检查证实支气管炎、肺炎、胸腔积液或间质性病变等疾病者；
- •合并心脑血管、肝、肾和造血系统严重原发性疾病者；
- •咳脓痰或合并有化脓性扁桃体炎者；
- •筛选前 3 个月内服用过免疫抑制剂或糖皮质激素者；
- •本次发病以来使用过其它治疗流行性感冒药物如抗病毒药、抗生素、中药等治疗者；
- •血常规检查白细胞总数超过参考值上限 10%，或中性粒细胞百分比超过参考值上限 10%者；
- •新型冠状病毒抗原检测阳性者；
- •怀疑或确认有酒精成瘾、药物滥用史者，或合并认知障碍、严重的精神疾病不能配合完成临床试验者；
- •妊娠期或半年内准备妊娠妇女，哺乳期妇女；
- •过敏体质，如对两种或以上药物或食物过敏史者，或已知对本研究用药物及对乙酰氨基酚片所含成份过敏者；
- •筛选检查前 3 个月内曾参加过任何临床试验者；
- •研究者判断不宜参加本临床试验者。
结局指标
主要结局
不良事件 / 不良反应；
时间窗: 随时记录
疾病缓解时间；
时间窗: 给药前至给药后 7 天
退热起效时间；
时间窗: 给药前至给药后 7 天
体温复常时间；
时间窗: 给药前至给药后 7 天
流感相关的全身症状（肌肉或关节疼痛、头痛、出汗、发热或发冷、疲劳乏力）缓解时间；
时间窗: 给药前至给药后 7 天
流感相关的呼吸系统症状（咳嗽、咽痛、鼻塞或流涕）缓解时间；
时间窗: 给药前至给药后 7 天
单项症状消失时间及消失率；
时间窗: 给药前至给药后 7 天
中医证候积分较基线的变化；
时间窗: 给药前至给药后 7 天
并发症（如中耳炎、急性鼻窦炎、气管-支气管炎、肺炎、神经系统损伤、心脏损伤、噬血细胞性淋巴组织细胞增多症、肌炎和横纹肌溶解、休克等）发生率；
时间窗: 随时记录
应急用药的使用情况（包括使用人数、使用率、使用次数和用量）。
时间窗: 随时记录
生命体征、体格检查
时间窗: 给药前至给药后 7 天
次要结局
- 血常规、尿常规、便常规、肝功能、肾功能(给药前至给药后 7 天)
- 心电图(给药前至给药后 7 天)
研究者
赵宾江
江苏康缘药业股份有限公司
研究点 (17)
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