ChiCTR2300070251进行中（未招募）早期 1 期
全反式维甲酸联合泼尼松对照泼尼松治疗初发 / 初治 ITP 的前瞻性、单中心、随机、对照临床研究
国家重点研发计划经费1 个研究点 分布在 1 个国家开始时间: 2021年9月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 早期 1 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 两组患者血小板开始上升时间（起效时间）
研究概览
简要总结
在初发 / 初治的免疫性血小板减少症患者中，应用 ATRA 联合泼尼松治疗方案，评估其疗效和安全性方面是否优于单用泼尼松的治疗方案。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- 未说明
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 75（—）
- 性别
- All
入选标准
- •年龄 18~75 岁，男女不限；
- •初发 / 初治的 ITP 患者，诊断标准符合《成人原发免疫性血小板减少症诊断与治疗中国指南（2020 年版）》；或者既往诊断为 ITP 但是首次治疗的患者；
- •患者血小板计数连续两次（非同一天内检测）<30×109/L，并同时满足以下至少一个条件：
- •（1）血小板计数连续两次（非同一天内检测）<10×109/L；
- •（2）伴有明显的出血倾向；
- •自愿接受治疗并签署知情同意书。
排除标准
- •严重心肺肝肾功能异常；
- •严重或难以控制的感染；
- •HCV、HBV、HIV 携带者或者患者；
- •有激素、维甲酸应用的禁忌症；
- •研究者认为患者不宜参加本研究的任何其他情况。
研究组 & 干预措施
试验组
对照组
结局指标
主要结局
两组患者血小板开始上升时间（起效时间）
次要结局
- 两组患者血小板输注的次数和总数量
- 两组患者在入组后的第 7 天、第 14 天、第 28 天、第 2 个月、第 3 个月的疗效
- 两组患者用药方案的安全性
- 两组患者研究用药的总医药费用、住院天数、床位费、以及相关不良反应治疗费用
研究者
研究点 (1)
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