ChiCTR2000036699尚未招募早期 1 期
基于 CTC 动态检测的骨肉瘤精准治疗方案前瞻性随机对照试验
专项经费1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 50 人开始时间: 2020年10月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 早期 1 期
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 入组人数
- 50
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 无疾病生存期
研究概览
简要总结
- 主要目的： 评价基于动态监测 CTC 数目调整骨肉瘤患者治疗方案的无疾病生存期（DFS）。
- 次要目的： 评价基于动态监测 CTCs 数目调整骨肉瘤患者治疗方案的 5 年总生存率（OS）、临床特征、不良反应以及与预后关系。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- 未说明
入排标准
- 性别
- All
入选标准
- •① 活检病理确诊为骨肉瘤；
- •② 骨肉瘤 Ennecking 分期为 II 及 III 期；
- •③ 未经过化疗及其他肿瘤相关药物和手术治疗；
- •④ 同意接受新辅助化疗、手术治疗、术后化疗和随访者；
- •⑤ 年龄 5~30 岁，性别不限；
- •⑥ 预计生存期大于 12 个月；
- •⑦ 本人或未成年患者的家长自愿参加本项目研究，并签署知情同意书者。
排除标准
- •① 合并其他恶性肿瘤病史者；
- •② 存在感染性疾病，包括但不限于 HIV 感染，活动性 HBV 或 HCV 感染；
- •③ 严重心功能不全、造血系统功能不全者；
- •④ 随机前 30 天内接种过活疫苗，包括但不限于腮腺炎、风疹、麻疹、带状疱疹（水痘）、黄热病、狂犬病、卡介苗和伤寒疫苗；
- •⑤ 根据研究者的判断，受试者存在可能混淆实验结果、干扰受试者参与全程。
研究组 & 干预措施
试验组
基于 CTCs 计数治疗
对照组
基于临床因素考量治疗
结局指标
主要结局
无疾病生存期
次要结局
未报告次要终点
研究者
研究点 (1)
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