ChiCTR2400087176尚未招募不适用
一项 PRECISE-HA Filler EYE 在中国人群中用于眼眶下部凹陷纠正时的安全性及有效性的前瞻性、多中心、分层区组随机、评价者设盲、平行空白对照临床试验
SYMATESE SAS 公司7 个研究点 分布在 1 个国家开始时间: 2024年3月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 不适用
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 试验地点
- 7
- 主要终点
- 末次注射后 12 周 IOH Canfield 分级有效率
研究概览
简要总结
评价 PRECISE-HA Filler EYE 进行眼眶下部凹陷纠正时的安全性及有效性； 验证 PRECISE-HA Filler EYE 在中国人群中用于眼眶下部凹陷纠正时，主要有效性评价指标末次注射后 12 周 IOH Canfield 分级有效率优于空白对照。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- 对评估者设盲
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 99（—）
- 性别
- All
入选标准
- •年龄 18 周岁或以上，性别不限；
- •2.(2) 两侧的眼眶下凹陷（IOH）Canfield 分级均为 2 级~3 级，且经研究者判断可被改善至少 1 级；
- •3.(3) 受试者或法定代理人能够理解试验目的，能够依从试验方案，并签署知情同意书。
排除标准
- •1.. 面部眼眶下有瘢痕、未愈合的伤口、畸形、缺损、纹身或色素沉着过度（不包括非皮肤色素过度沉着导致的眼下黑眼圈）；
- •2.(2). 眶下区域皮肤萎缩、下眼睑脂肪垫较大、面中部有明显容量缺失、眼球的最前部比脸颊的最前部向前突出、颧部三角形隆起、睑外翻或睑内翻，经研究者判断可能影响疗效评价；
- •3.(3). 鼻基底水平线以上区域合并患有经确诊的活动性感染或炎症（如皮炎、湿疹、痤疮、疱疹、面部皮肤细菌病毒感染等）；
- •4.(4). 任一眼合并活动性感染或复发性炎症；
- •5.(5). 面部经确诊的癌性或癌前病变；
- •6.(6). 合并确诊癫痫、严重脏器功能衰竭、恶性肿瘤、自身免疫疾病、III 度房室传导阻滞或未经控制的 I 型或 II 型糖尿病；
- •7.(7). 合并确诊可能导致视觉障碍的疾病（如视网膜疾病、视神经病变等），经研究者判断入组后 1 年内受试者可能出现视力明显下降、视力模糊等视觉障碍；
- •8.(8). 曾经在面部区域接受过面部脂肪注射、聚甲基丙烯酸甲酯填充或钙羟基磷灰石治疗，或曾经接受过下眼睑手术；
- •9.(9). 曾经在面部或颈部的任何部位接受过永久性面部植入物；
- •10.(10). 入组前 24 个月内使用半永久性填充剂（如聚 L-乳酸）或入组前 12 个月内使用暂时性皮肤填充剂（如透明质酸钠或胶原蛋白）在颞骨区、眶下区、面中部区、鼻子区域或眼周区进行容量填充；
- •11.(11). 入组前 12 个月内曾有眼眶下区域外伤；
- •12.(12). 入组前 9 个月内接受过鼻基底水平线以上区域肉毒毒素治疗；
- •13.(13). 入组前 6 个月内接受过上眼睑成形术、面部提升、眉毛提升或面部接受过激光、强脉冲光、射频、皮肤磨削、化学剥脱手术；
- •14.(14). 入组前 3 个月内接受过化疗药物或全身性皮质类固醇治疗；
- •15.(15). 入组前 1 个月内鼻基底水平线以上区域抗皱产品的使用发生变化（如，受试者以前从未使用过抗皱产品，但在入组前一个月开始使用新的针对鼻基底水平线以上区域的抗皱产品；或者在入组前一个月，鼻基底水平线以上区域所用抗皱产品的品牌发生了变化）；
- •16.(16). 入组前 2 周内曾使用已知会延长凝血时间的药物（如华法林、阿司匹林、氯吡格雷、替格瑞洛等）；
- •17.(17). 白癜风或银屑病活动期；
- •18.(18). 曾患溶血性链球菌感染或卟啉病；
- •19.(19). 利多卡因、酰胺类局麻药、透明质酸钠过敏史；
- •20.(20). 严重凝血功能障碍（PT 或 APTT≥正常值上限 3 倍）；
- •21.(21). 丙氨酸氨基转氨酶（ALT）或天冬氨酸氨基转移酶（AST）≥正常值上限 3 倍；
- •22.(22). 尿素（氮）（BUN）或血清肌酐（Cr）≥正常值上限 3 倍；
- •23.(23). 严重的高血压（经控制后收缩压≥160mmHg 或舒张压≥100mmHg）；
- •24.(24). 妊娠或哺乳期妇女；
- •25.(25). 入组前 1 个月内参加过其他干预性临床试验；
- •26.(26). 研究者认为受试者不应参与本临床试验的其他情况。
研究组 & 干预措施
对照组
试验组
结局指标
主要结局
末次注射后 12 周 IOH Canfield 分级有效率
时间窗: 末次注射后 12 周
次要结局
- 特定随访 IOH Canfield 分级有效率
- 特定随访全局美容效果评价
- 特定随访下眼睑 Face-Q 评分
- 特定随访 PRO 问卷评价
研究者
研究点 (7)
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