ESTUDIO EN FASE I/II DE BÚSQUEDA DE DOSIS DE CH14.18/CHO EN INFUSIÓN CONTÍNUA COMBINADO CON ALDESLEUKINA (IL-2) SUBCUTÁNEA EN PACIENTES CON NEUROBLASTOMA PRIMARIO REFRACTARIO O EN RECAÍDA

• Conditions: EUROBLASTOMA PRIMARIO REFRACTARIO O EN RECAIDA

• Registration Number: EUCTR2009-018077-31-ES
• Lead Sponsor: INSTITUTO DE INVESTIGACIÓN SANITARIA LA FE DE VALENCIA

Brief Summary

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Detailed Description

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Study Timeline

• Study Start: 2011-02-03
• Last Update Posted: 23 May 2012

Recruitment & Eligibility

• Status: Authorised-recruitment may be ongoing or finished
• Sex: All
• Target Recruitment: Not specified

Inclusion Criteria

Pacientes con neuroblastoma con edad >1 y 21 años (para las cohortes del estudio solamente), que hayan recibido al menos una dosis alta previa seguido de rescate de células madre tras la administración de terapia convencional para reducir la carga tumoral cumpliendo uno de los siguientes criterios:

Pacientes refractarios primarios con enfermedad en fase 4 con al menos dos líneas de tratamiento antes de HDT/SCT, causando un retraso del diagnóstico a SCT de más de 9 meses. (Por ejemplo, pacientes que participan en el estudio SIOPEN de alto riesgo en curso (HR-NBL-1/SIOPEN) y que han completado el tratamiento de altas dosis pero no se les puede seleccionar para la randomización R2 debido a retrasos importantes por toxicidad).

Recaída tras enfermedad en fase 4 primaria.
Recaída diseminada tras neuroblastoma primario localizado.
Los pacientes deben tener una esperanza de vida de al menos 12 semanas.
Are the trial subjects under 18? yes
Number of subjects for this age range:
F.1.2 Adults (18-64 years) yes
F.1.2.1 Number of subjects for this age range
F.1.3 Elderly (>=65 years) no
F.1.3.1 Number of subjects for this age range

Exclusion Criteria

Enfermedad progresiva y tratamiento previo con ch14.18/SP2/0 y/o con ch14.18/CHO.

Study & Design

• Study Type: Interventional clinical trial of medicinal product
• Study Design: Not specified