ChiCTR2200057081招募中Unknown
巨大垂体腺瘤经蝶切除联合鞍底填塞术预防空蝶鞍综合征的疗效评价
科室自筹1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 120 人开始时间: 2022年3月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- Unknown
- 状态
- 招募中
- 发起方
- 入组人数
- 120
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 围手术期并发症
研究概览
简要总结
- 观察巨大垂体腺瘤采用经蝶切除联合鞍底填塞术对预防空蝶鞍综合征的安全性和疗效评估： （1）研究巨大垂体腺瘤采用经蝶切除联合鞍底填塞术的安全性，包括围手术期垂体危象的发生率、围手术期死亡率、麻醉意外、术中出血量、手术持续时间、术后入住监护室时间及手术并发症（脑脊液鼻漏、感染、血肿等）发生率、颅内压改变； （2）研究经蝶切除联合鞍底填塞术对预防空蝶鞍综合征的疗效评估，包括临床症状（头痛、头晕、耳鸣、四肢麻木、视力下降、视野缺损、月经不调、泌乳、恶心、呕吐、表情淡漠、恶心、呕吐等）改善情况、术前术后垂体功能变化、尿崩症发生率、激素替代总量、肿瘤控制率（生化水平及肿瘤大小）、视力视野情况、肿瘤残留及复发情况等；
- 探讨人工骨材料用于鞍底填塞术的安全性及有效性： （1）根据影像学资料，使用 3D slicer 医用开源软件制作，采用 3D 打印机（1:1）打印的鞍区部分人工骨材料填充模型，探索该模型用于鞍底填塞术的安全性，包括过敏反应、急性应激反应、排斥反应等。 （2）探讨人工骨材料填充模型的有效性，术前后测量视交叉牵拉或受压形成夹角（冠状位、矢状位）、垂体柄偏移或抬高、垂体与视神经的上下距离、垂体柄长度，以及术后残余正常垂体组织大小、垂体上缘凹陷深度。
研究设计
- 研究类型
- Interventional
- 主要目的
- 病例对照研究
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 70（—）
- 性别
- All
入选标准
- •巨大垂体腺瘤诊断标准（根据鞍区 MRI 检查）：垂体瘤最大直径≥3cm；
- •年龄≥18 岁且≤70 岁；
排除标准
- •合并严重感染、创伤、急性心肌梗死以及低血压和缺氧等应激情况者；
- •严重的心血管疾病、未经治疗的高血压、肺功能不全者；
- •颅底骨质严重侵蚀或需开颅手术者；
- •复发患者，既往有开颅或经鼻蝶手术病史；
- •30 天内参加过其他药物临床试验；
- •存在其他情况不能参与完成干预随访者。
研究组 & 干预措施
鞍底填塞组
人工骨性材料填充
对照组
结局指标
主要结局
围手术期并发症
视野视力检查
甲状腺功能
尿渗透压、尿比重
性激素六项
促肾上腺激素
皮质醇
生长激素及胰岛素样生长因子
电解质
临床表现
视交叉夹角、垂体柄长度
次要结局
- 24 小时尿量
- 颅内压
研究者
研究点 (1)
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