CTR20242165进行中（未招募）3 期
评价双丙戊酸钠缓释片添加治疗用于成人复杂部分性癫痫发作的有效性和安全性的多中心、随机、双盲、安慰剂对照临床试验
未提供30 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 204 人开始时间: 2024年6月13日
相关药物
试验速览
- 阶段
- 3 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 入组人数
- 204
- 试验地点
- 30
- 主要终点
- 维持期内每 28 天复杂部分性癫痫发作频率相较于筛选 / 基线期下降≥50%的患者比例。
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
以安慰剂作为对照，评价双丙戊酸钠缓释片添加治疗用于成人复杂部分性癫痫发作的有效性和安全性
研究设计
- 研究类型
- 安全性和有效性
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 平行分组
- 盲法
- 双盲
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 65岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 否
入选标准
- •年龄 18-65 周岁，性别不限；
- •体重指数（BMI）在 18-30 kg/m2 之间；
- •根据 ILAE 分类，确诊为复杂部分性癫痫发作；
- •在过去 5 年内出现与复杂部分性癫痫发作临床诊断相符的脑电图（EEG）读数。如果不能获得过去 5 年内的适当 EEG 结果，则必须进行基线 EEG，并在筛选 / 基线期结束前收到结果；
- •在进入筛选 / 基线期前 3 个月期间每个月至少发生 2 次复杂部分性癫痫发作；
- •在 8 周筛选 / 基线期内发生复杂部分性癫痫发作≥8 次，且每 4 周内发生复杂部分性癫痫发作≥2 次，无癫痫发作间隔≤21 天；
- •在筛选 / 基线期前稳定剂量使用 1-3 种抗癫痫药物（AEDs）至少 1 个月（如果基础用药为苯巴比妥、苯妥英钠或扑米酮，需至少稳定剂量使用 3 个月），并且预计在整个研究期间保持稳定；
- •非妊娠或哺乳期女性，且受试者及其伴侣自筛选 / 基线期前 2 周至试验用药品末次给药后 6 个月内无生育计划且自愿采取有效的避孕措施，且无捐精、捐卵计划，并保证筛选 / 基线期前 2 周至试验用药品末次给药后 1 个月内的性生活中采用一种或一种以上非药物性避孕措施；
- •自愿签署知情同意书，且筛选 / 基线期日记卡填写依从性良好的患者。
排除标准
- •既往使用丙戊酸类药物治疗失败者；
- •筛选 / 基线期前 28 天内接受丙戊酸类药物治疗者；
- •筛选 / 基线期前 28 天内使用过中药类或含中药成分的抗癫痫药物者；
- •有严重药物过敏史或超敏反应史，或已知对丙戊酸钠或双丙戊酸钠制剂过敏者；
- •现有或既往有下述疾病者：
- •有急、慢性肝炎者，有严重肝炎病史或家族史者，特别是与用药相关的肝卟啉症患者，有药物性肝损害病史者，或合并严重肝肾疾病者；
- •有或疑似患有线粒体聚合酶γ（POLG）基因突变引起的线粒体疾病者；
- •有尿素循环障碍疾病者；
- •有或疑似患有高氨血症者；
- •有出血倾向、凝血障碍或其他造血疾病者；
- •经临床医生判断，以下实验室检查值异常有临床意义者：
- •肝肾功能检查异常（ALT、AST≥正常值上限 1.5 倍，肌酐＞正常值上限）；
- •血清淀粉酶＞正常值上限；
- •实验室检查血小板计数<100×109/L；
- •现有严重的心脏疾病[如冠心病、心力衰竭(NYHA 分级≥III 级)、先天性心脏病]、脑血管疾病者；
- •筛选 / 基线期前 6 个月内有脑血管意外病史者；
- •现有获得性免疫缺陷综合征[AIDS]、恶性肿瘤、多囊卵巢综合症、精神疾病者；
- •因既往手术史或严重的胃肠道疾病，研究者认为可能影响试验药物的吸收、分布、代谢者；
- •有认知功能障碍或智力发育障碍者；
- •临床或影像学技术等提示脑病或脑肿瘤体重迅速进展者；
- •现有或既往有心理性非癫痫发作者；
- •现有或既往有癫痫持续状态者；
- •现有或既往有因癫痫发作太过频繁而不能准确计数者；
- •受试者正在使用任何可能具有中枢神经系统（CNS）作用的药物；
- •签署知情同意书前 2 年内有药物滥用史、吸毒史和酗酒史者。酗酒定义为定期饮酒超过 14 次 / 周；
- •签署知情同意前 3 个月内参与过其他任何干预性临床试验者；
- •其他研究者判定不适合参加本试验的患者。
结局指标
主要结局
维持期内每 28 天复杂部分性癫痫发作频率相较于筛选 / 基线期下降≥50%的患者比例。
时间窗: 维持期和筛选 / 基线期
次要结局
- 维持期内无复杂部分性癫痫发作的患者比例；(维持期)
- 维持期内每 28 天复杂部分性癫痫发作频率；(维持期)
- 维持期内每 28 天复杂部分性癫痫发作频率相较于筛选 / 基线期的下降值；(维持期和筛选 / 基线期)
- 维持期内每 28 天复杂部分性癫痫发作频率相较于筛选 / 基线期的下降百分比；(维持期和筛选 / 基线期)
- 维持期内第一次服用试验药物开始至首次、第 5 次、第 10 次复杂部分性癫痫发作的时间。(维持期)
- 不同时间采集的血药浓度(滴定期和维持期)
- 不良事件、实验室检查、血 / 尿妊娠试验（仅限育龄期女性）、体重、体格检查、生命体征、12 导联心电图。(试验过程中)
研究者
张敏
宜昌人福药业有限责任公司
研究点 (30)
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